의약품 허가 및 특허연계와 관련 원개발자가 특허침해로 인해 가처분을 신청하면 6개월 정도 품목허가가 정지되는 방안이 추진된다.

복지부 변재진 차관은 2일 오후 한미FTA 협상결과에 대한 브리핑을 갖고 이같이 밝혔다.

변 차관에 따르면 FTA협상 과정에서 미국이 자국법에 따라 특허침해시 30개월 동안 품목허가를 자동 정지시켜달라고 요구했지만, 한국측은 국내에서 이행가능한 적절한 방법을 강구해 시행하는 것으로 방어했다는 것.

현재 가처분신청의 경우 통상 4∼10개월(평균 6개월)이 소요되지만, 협정문에 ‘국내 관련규정에 따라 보호한다’고 규정했고, 앞으로 특허청과의 협의를 통해 평균 기간이 6개월로 할 방침이라고 변 차관은 설명했다.

즉, 특허침해 개발자가 소송을 제기하고 별도의 가처분신청을 제기했을 경우 그 기간 동안만 품목허가를 정지함으로써 궁극적으로 국내 제네릭 의약품이 시장에 출시되는 시간이 4∼10개월 정도 지연시키는 효과로 나타날 수 있다는 말이다.

따라서, 국내 제약사의 경우 가처분신청기간 동안 품목허가를 내주지 않고, 이로 인해 신약에 대한 보호가 더욱 강화되는 만큼 상대적으로 피해를 입을 수 있다고 복지부는 전했다.

복지부는 특허기간 연장과 관련해서도 특허청 및 식약청의 업무착오로 인한 품목허가 지연분에 대해 인정키로 했다고 밝혔다.

현재에도 출원한지 4년이 지났거나 심사청구일로부터 3년이 초과했을 경우 지금도 인정하고 있는 부분이어서 기존과 별반 달라질 게 없다는 것이 복지부의 설명이다.

변 차관은 “일각에서 FTA타결로 인해 특허연장기간이 2∼5년이 된다는 것은 사실이 아니다”라며 “앞으로 특허청과 협력해 특허침해 품목에 대한 가처분신청시 6개월 정도 품목허가를 내주지 않는 방안을 추진해나갈 것”이라고 말했다.

변 차관은 이어 “당초 우려됐던 미측의 의약품 지재권 강화요구에 대해 수용하지 않거나 일부에 대해서만 합의함으로써 국내 제약업계의 타격은 그리 크지 않을 것”이라며 “앞으로 6개월 지연으로 인한 제네릭 접근권 저하 등에 대한 피해액을 추계할 것”이라고 덧붙였다.

한편 복지부는 협상타결의 구체적 영향이나 관련 보완대책은 추후 별도로 발표할 방침이다.