약국개설자는 앞으로 제약업체들이 약효동등성시험을 위해 전문의약품으로 분류된 대조약(비교임상 기준약물)을 의사의 처방전 없이도 판매할 수 있을 것으로 보인다.

15일 정부와 관련단체 등에 따르면 제약업체들이 약효동등성시험 대조약(전문약) 구입에 어려움을 겪고 있어 약사법에 이같은 예외조항을 신설하는 방안이 추진되고 있는 것으로 나타났다.

식약청은 약사관련 법령개정 등을 통해 반영될 수 있도록 '연구시험용 의약품 등 적정관리방안'을 마련해 보건복지부에 제출한 것으로 알려졌다.

약국개설자의 처방전 없는 전문약 판매 예외규정은 약사법 제41조(의약품의 판매) 2항에 신설하는 방안이 제안됐다.

이 조항은 '약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제하는 경우를 제외하고는 전문의약품을 판매하여서는 아니된다'고 규정하고 있다.

식약청은 그러나 예외조항으로 '다만, 연구시험용 등 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 구매하는 경우에는 예외로 한다'는 신설규정을 복지부에 제시했다.

연구시험용 의약품은 약효동등성시험 이외에도 학술·연구 목적의 의약품을 포함하고 있다.

식약청은 "약효동등성시험을 실시하기 위해 구입하는 대조약 전문의약품과 연구시험용 의약품(비교임상시험 실시에 따른 대조약 등 포함)에 대한 예외규정이 현행 약사법에는 명확히 규정되지 않아 약사법 제41조의 개정이 필요하다"고 밝혔다.

한편 제약업체들은 현재 약효동등성시험 대상의약품(단일제로서 정제, 캅셀제, 좌제)에 대한 시험 실시시 대조약이 전문의약품인 경우 의사의 처방전 없이는 구입하는 것이 불가능하다.