식약청은 #의료기기 허가심사 #전자민원창구(KiFDA) 기능을 개선해 2월 1일자로 시행한다고 밝혔다.

이번 개선 대상분야는 제조(수입)허가(기술문서심사 일괄검토 포함)와 기술문서심사(임상시험자료 심사 포함)에 관한 내용 등이다.

주요 개선내용은 민원인이 의료기기 허가심사 신청시 제출서류 목록을 확인할 수 있도록 해 민원 신청서류 누락을 방지했다.

불필요한 접수․보완요구 등을 방지하기 위해 민원인이 첨부서류를 제출하지 못한 경우에는 이를 72시간 내에 신속히 알려 심사비 반환 및 반송 조치 할 수 있도록 조치했다.

또 민원신청시 첨부서류를 제출한 경우에는 민원처리기간의 1/3 시점 이내에 민원처리 하도록 했다.

식약청은 의료기기 허가심사 민원서류 신청시 필요한 첨부서류를 전부 제출하지 않고 접수하는 경우가 약 38%에 이른다고 설명했다.

식약청 관계자는 "이번 전자민원시스템 개선으로 인해 불필요한 심시소요시간 낭비를 없애고 의료기기 허가․심사업무 효율성이 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.