#의료기기 허가·심사에 국제 표준화기술문서가 도입된다.

8일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정한다고 밝혔다.

국제표준화기술문서는 기존 기술문서에 포함된 사용목적, 작용원리, 시험규격 등 제품의 성능 및 안전성 외에 기기설계와 위험분석까지 포함하고 있다.

앞으로는 허가·심사단계에서 제조공정상의 위험관리까지 가능하게 되는 것이다.

주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 구성·작성방법 표준화 ▲4등급 의료기기 기술문서 심사신청 시 국제표준화기술문서 작성 의무화 ▲국제표준화기술문서 신속심사 등이다.

인체에 미치는 위해성이 가장 높은 4등급 의료기기는 ‘14년부터 국제표준화기술문서로 작성해야한다.

1·2·3등급 의료기기는 기존의 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택해 작성 할 수 있으며, 국제표준화기술문서로 작성한 경우 우선적으로 신속심사를 받을 수 있다.