국내제약사 4곳이 GMP 규정을 위반해 #행정처분을 받았다.

27일 식약처는 홈페이지를 통해 4개 제약사에 대한 처분 내역을 공개했다.

해당제약사는 에스텍파마, 이연제약, 구미제약, 일성제약 등이다.

에스텍파마는 에스텍아세클로페낙을 제조하면서 잔류용매시험과 함량시험 일지를 기록하면서 문서기록 방법 등 관련 절차를 준수하지 않아 해당품목 1개월 제조업무 정지에 처해졌다.

또 에스텍아캄프로세이트를 제조함에 있어 제조번호 부여 미준수, 밸리데이션 미실시, 제조번호별 시험성적서 거짓 작성 등으로 4개월 제조업무정지에 처해졌다. 에스텍파마는 해당 처분을 과징금 3600만원으로 갈음했다.

이연제약은 프랙타주를 제조·판매하면서 박층크로마토그래프법(TLC)에 따른 확인시험을 실시하지 않았음에도 실시한 것처럼 시험성적서와 확인시험일지를 작성해 품목제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

구미제약은 구미솔토액을 제조하면서 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 방서기나 쥐덫을 설치하지 않았으며, 고장난 방충등을 방치하고 관리하지 않았다. 또 제조시 제품표준서에 규정된 충전 공정 중 이물검사를 실시하지 않아 제조업무정지 3개월7일에 처해졌다.

일성신약 일성세파돌정은 붕해시험 부적합으로 제조업무정지 2개월 처분을 받았다.