한독의 PNH치료제 '#솔리리스'의 급여기준이 확대될 수 있을지 귀추가 주목된다.

11일 학계 및 관련업계에 따르면 유일한 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증)치료제 솔리리스(에쿨리주맙)의 급여조건 완화에 대한 논의가 건강보험심사평가원 사전심의위원회에서 이뤄지고 있다.

언급되고 있는 핵심 내용은 솔리리스 급여 적용을 받기 위한 필수조건의 수정 여부다.

현재 환자에게 이 약을 급여 투약하려면 PNH 과립구 클론 크기가 10% 이상이고 LDH(젖산탈수효소)가 정상 상한치의 1.5배 이상이며 지난 12개월간 4유닛의 적혈구를 수혈 받은 경력이 있어야 한다.

즉 지금 PNH 환자들은 1년내 4유닛의 수혈력이 반드시 있어야 한다. 해당 조건을 만족하더라도 혈전증, 폐부전, 신부전, 평활근 연축 중 한 가지 이상을 만족해야 급여가 인정된다.

◆수혈력 기준 삭제?=이슈의 핵심은 여기서 '지난 12개월간 4유닛의 적혈구를 수혈해야 한다'는 부분이다.

그간 의사와 환자들은 필수조건인 수혈력에 대한 기준에 대해 이의를 제기해 왔다. 실제 호주, 일본 등 국가에서는 수혈력에 대한 조항을 혈전증, 폐부전, 신부전, 평활근과 같이 선택(Or)조건으로 두고 있다.

재밌는 점은 학회 측은 최근 의견서를 통해 아예 수혈력 조항의 '삭제'를 주장했다는 것이다. 국내 건강보험제도에서 해외 기준 이상의 급여확대 요구는 이례적인 일이다.

계기는 있었다. 최근 개최된 미국혈액학학회(ASH) 연례학술회의에서 국내 의료진에 의해 진행된 PNH 환자의 중증도와 수혈력의 상관관계가 없다는 내용의 연구 데이터가 발표되기로 결정된 것이다.

국내 유명 대학병원 혈액내과의 A교수는 "학회 차원에서 수혈력에 대한 기준이 학술적으로 맞지 않다는 근거를 마련했다고 판단, 조항 삭제에 대한 의견서를 낸 것"이라며 "환자들이 급여를 받기 위해 억지로 수혈을 받고 있다"고 설명했다.

◆필수조건을 선택조건으로=그러나 솔리리스는 초고가 약제다. 재정을 살펴야 하는 정부도 입장이 있다.

등재된 약제들의 급여기준을 무조건 학술적 근거에 맞출 수는 없는 노릇이다. 심평원은 이에 대해 강경한 태도를 고수하는 모습이다.

심평원 관계자는 "수혈력에 대한 급여기준을 현 상황에서 삭제하는 것은 불가능하다"며 "소수 문헌을 갖고 학술적 근거로 확정하기에도 어려움이 있다"고 밝혔다.

다만 '삭제'는 아니라 하더라도 일정 부분 완화에 대한 소지는 있어 보인다. 바로 필수조건인 수혈력 조건 자체에 하나의 선택조건을 덧붙이는 방향이다.

학계에 따르면 PNH 환자의 중증도를 가늠하는데 있어 용혈로 인해 발생하는 빈혈수치가 중요한 척도가 된다. 따라서 '4유닛의 적혈구 수혈을 받았거나 빈혈수치가 00 이상인 환자'로 기준을 수정하자는 것이다.

A교수는 "빈혈을 기준에 넣어 주더라도 현 처방상황이 상당히 개선될 것"이라며 "정부도 이부분에 대해서는 잘라 거절하지 않은 것으로 알고 있다"고 말했다.

이와 관련 심평원 관계자는 "검토를 진행하겠다 정도의 의사를 내비친 것"이라며 "솔리리스 급여기준 변경에 대해 결정된 것은 아무것도 없다"고 일축했다.