[긴급진단] = 전문-일반약 동시분류 어디까지 왔나

지난해 3월 히알루론산나트륨(인공눈물) 등 4개 성분에 대해 전문약-일반약 동시분류가 허용됐지만 일반약 출시 품목이 기대에 못 미치고 있는 것으로 나타났다.

약국에서 가장 기대를 했던 품목인 히알루론산나트륨의 경우 사실상 전문약 허가를 받은 31품목 중 일반약으로 시중에 유통 중인 제품은 단 1품목도 없었다.

데일리팜이 식약처 의약품 허가사항을 확인한 결과 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18% 전문약은 총 31품목이다. 이들 품목은 동시분류를 통해 일반약 유통이 가능하지만 일반약 허가를 받은 품목은 없었다.

한미약품, 태준제약, 휴온스, 삼일제약, 동성제약, 유니메드제약, 신풍제약 등 주요 업체들은 히알루론산나트륨 인공눈물에 대한 일반약 허가를 받지 않았다.

이에 제약사측은 시장 상황을 지켜본 뒤 일반약 유통을 결정하겠다는 입장으로 사실상 발매계획이 없는 것으로 확인됐다.

A업체 관계자는 "시장 모니터링 후 필요시 일반약 유통을 검토하고 있지만 마케팅 부서와의 의견차로 인해 시간이 지연되고 있다"고 말했다.

B업체 관계자는 "일반약 유통라인이 열악하기 때문에 중장기적으로 일반약 발매를 검토하고 있다"고 전했다.


다만 태극제약이 '히알로스점안액'에 대한 일반약 허가를 받았지만 아직 생산에 들어가지 않은 것으로 확인됐다. 히알로스점안액은 동시분류 허용 이후 첫 일반약 허가품목이다.

이에 약사들은 히알루론산나트륨 인공눈물의 경우 약국 시장성이 충분한 제품 임에도 전문약만 출시하는 이유에 대해 결국 의료기관 눈치보기 아니냐고 입을 모았다.

부천의 L약사는 "일반약으로 허가를 받은 품목이 단 1개도 없다는 게 문제"라며 "제도만 만들어 놓았을 뿐 실제 제약사가 반응하지 않는 어처구니없는 상황이 전개되고 있다"고 말했다.

이 약사는 "기존 일반약 인공눈물에 비해 히알루론산나트륨제제는 눈을 더 부드럽게 하기 때문에 시장성이 충분하다"며 "일반약 활성화가 멀리 있는 것은 아니다"고 지적했다.


서울지역의 한 분회장도 "제도가 시행된 지 1년 6개월이 지났다면 정부가 제도가 어떻게 돌아가고 있는지 체크할 필요가 있다"며 "결국 제약사의 의사 눈치보기가 원인 아니냐"고 되물었다.

한편 전문-일반 동시분류 성분인 파모티딘10mg의 사정은 괜찮은 편이다. 기존 전문약 분류 품목은 동구파모티딘10mg과 휴텍스파모티딘10mg 등 2품목이었다.

동시분류 허용 이후 복합파모시드정(콜마파마) 파미딘정(종근당) 팜시드정(동인당제약)이 일반약 허가를 받았다.

그러나 일선약사들은 온라인 의약품 쇼핑몰 등 제품 주문이 쉽지 않다는 반응이다.

간성혼수일때는 전문약으로, 변비일 때 일반약이 되는 락툴로오즈농축액 일반약 허가 품목은 총 6개로 나타났다.

락투즈시럽(액세스파마) 비우락시럽(슈넬제약) 장쾌락(한미약품) 모니락에스시럽(일동제약) 듀파락이지(JW중외제약) 알보락수스-에스( 근화제약) 등이 약국에 유통되고 있었다.

아울러 락틸톨일수화물 중에서는 포탈락산(유한양행) 포탈락시럽(콜마) 등이 일반약 허가를 받았다.

한편 동시분류는 동일 성분 함량 의약품의 효능효과를 달리해 전문과 일반약으로 각각 분류하는 제도로 2013년 3월1일부터 시행됐다.