'SGLT-2억제제를 복용한 환자 중 10명이 사망했다.'

당뇨병약을 먹고 환자가 죽었다. 글자 그대로라면 정말 무서운 뉴스다. 우려감이 커지는 것은 당연하다. 문제는 우려감만 팽배하다는 점이다. 침착함과 신중함도 동반돼야 한다.

이번 이슈를 추리면 이렇다. 일본 아사히신문이 최근 당뇨병 치료약인 SGLT-2억제제를 복용한 환자 가운데 10명이 일본에서 사망했다고 9일 보도했다.

보도에 따르면 일본에서는 작년 4월 이후 SGLT2 억제제 6개 제품이 출시돼 현재 10만명 이상이 복용 중이다.

세부 내용을 보면 약 3700명에서 4800건의 부작용 보고가 있었으며 이 가운데 피부장애, 요로결석, 탈수증 등의 중증 부작용은 630건이었다. 해당 내용은 국내 공중파 언론사의 전파를 탔고 인터넷은 달아 올랐다.

'인과관계가가 입증되지 않았다.' 침착하게 봐야 할 첫번째 팩트다. 10건의 사망이 SGLT-2억제제로 인한 것인지 알 수 없다. 근거가 없다.

일본 후생성은 모든 SGLT-2 억제제의 허가사항에 탈수증 등 부작용에 대한 구체적인 주의사항을 추가하는 것으로 조치를 마무리했다. 참고로 SGLT-2억제제의 탈수 관련 부작용은 원래 반영돼 있다. 즉 이번에 자세하게 추가했다.

만약 약 때문에 환자가 사망했다면, 이는 허가사항 변경으로 끝날 일이 아니다. 허가 취소와 함께 시장에서 퇴출될 일이다.

상황을 보자. 일본에서 모든 제약사는 신약 출시 후 6개월 동안의 경과를 추적, EPPV(Early Post-Marketing Phase Vigilance)라는 보고 과정을 거치게 된다.

여기서 보고되는 부작용은 약제와의 인과관계를 따지지 않는다. 약을 복용하던 환자가 교통사고로 사망해도 보고서에 내용이 포함된다. 우리나라 역시 '시판 후 조사(PMS)'를 통해 제약사가 식약처에 부작용 데이터를 제출한다.

이미 지난 해 일본 당뇨병 소사이어티(JDS, Japanese Diabetes Society)에서도 이같은 내용을 다뤘다. 사망 때문에 약 복용을 중단해야 한다는 식의 언급은 일채 없었다.

'탈수증 사망 환자는 이뇨제를 병용했다.' 두번째 팩트다. 10건의 사망례의 사인은 심근경색, 뇌졸중, 구토 및 탈수 동반 등이다.

따라서 SGLT-2억제제의 대표 부작용 중 하나인 탈수증으로 사망한 케이스는 의혹을 받을 수 있다. 아니, 당연히 의심해야 한다. 단 해당 환자가 이뇨제를 함께 복용했다는 점도 고려해야 한다.

SGLT-2억제제는 작용기전상 약간의 혈압 감소로 이어지는 배뇨 증가가 나타난다. 때문에 루프계 이뇨제를 투여하고 있거나 위장관 질병과 같은 급성 질병 등으로 체액량이 감소된 환자에게는 사용이 권장되지 않는다. 물론 허가사항에 반영돼 있는 내용이다.

즉 SGLT-2억제제로 인해 환자가 사망했다는 근거는 없다. 사망 환자중 약제의 부작용인 탈수증 사례가 있었다. 그런데 해당 환자는 병용금기 의약품을 복용했다.

사람에게 위해를 가할 우려가 있거나 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품. 전문의약품의 사전적 정의다. 애초에 독성이 있는 성분이다. 함부로 복용해선 안 된다.

이것이 약의 허가사항에 주의사항이 표기되고 우리가 전문가인 의사에게 처방권을 부여하는 이유다.

'한국에는 2개, 일본에는 6개 약제가 있다.' 끝으로 허가 약제를 살펴 보자.

일본에 허가된 SGLT-2억제제는 '애플웨이/데벨자(사노피/Kowa, 약성분이 동일), '루세피(다이쇼제약/노바티스)', '카나그루(타나베미쓰비씨, 다이찌산쿄)', '슈글렛(아스텔라스)', '포시가(아스트라제네카)' 등 총 6종이다.

이중 국내에는 포시가와 슈글렛이 허가돼 있다. 10건의 사망사례는 각 환자가 어떤 약을 복용했는지 알 수는 없지만 국내에 없는 4개 약제가 포함된 추적 결과라는 얘기다.

같은 계열의 약제라도 부작용과 효능 차이는 충분히 발생할 수 있다. 또 식약처가 밝혔듯, 국내에서 SGLT-2억제제 복용 환자가 사망한 경우는 아직까지 없다.

성기능 저하, 암 유발, 사망 발생. 의약품의 부작용에 대한 뉴스는 언제나 세간의 관심을 끈다. 약을 복용 중인 환자에게는 청천벽력 같은 소식이 되기도 한다. 사람의 건강과 직결돼 있다. 걱정되는 만큼 침착하자.