지난 21일 제일약품이 승소한 B형간염치료제 '바라크루드' 특허소송은 대법원이 의약품의 용법·용량 특허 인정 근거를 마련했다는 점에서 제약업계로부터 주목을 받는다.

이번 결정으로 신약을 보유한 다국적제약사들은 용법·용량을 나타내는 특허등록이 유리해짐으로써 후발주자 공세로부터 시간을 더 벌 수 있게 됐다.

반대로 제네릭약물이 주력인 국내 제약사들에게는 새로운 특허장벽에 어려움을 겪을 것으로 전망된다.

21일 대법원 전원합의체 판결은 투여주기와 단위투여량을 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 기존 판례들을 변경한 것이다.

대법원 공보실은 이번 판결에 대해 "의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 발명의 구성요소에 해당하는 점을 법리적으로 명확히 함과 동시에 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춰야 특허를 부여받을 수 있음을 밝힌 것"이라고 의미를 설명했다.

그동안 우리나라는 새로운 대상 질병이나 약효 등 의약용도를 개발할 경우에는 특허 대상으로 인정했으나 투여용법과 투여용량은 발명의 구성요소로 인정하지 않았다.

이는 일본과 유럽특허청이 용법과 용량을 의약용도로 인정하는 것과는 상반된 모습이었다.

이에 따라 국내에서는 포사맥스의 용법용량 특허가 등록이 거절되는 등 오리지널 신약을 보유한 다국적제약사들이 어려움을 겪었다.

하지만 이번 대법원 판결로 용법·용량도 새로운 발명으로 인정됨에 따라 다국적제약사들은 앞으로 특허권을 연장할 수 있는 기반이 만들어졌다.

특히 허가-특허 연계제도가 시행됨에 따라 등재특허가 후속약물 허가에 영향을 미치게 되면서 이번 대법원의 판례는 국내 제약업계에 엄청난 파급력을 줄 것으로 보인다.

대법원은 그러나 바라크루드의 투여주기와 투여용량이 임상시험 결과 등을 통해 기존에 이미 반영돼 용이하게 도출할 수 있다는 점에서 확인대상발명이 자유실시기술에 해당한다고 보고 제일약품의 권리범위확인 청구가 성립한다고 최종 판결했다.