[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까. 브리핑뉴스입니다.

오늘은 프로바이오틱스제제 콜드체인에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다.

콜드체인은 생산-유통-보관-복용까지 전단계에 걸친 냉장시스템을 말합니다.

특히 백신과 혈액제제는 콜드체인이 의무화일 만큼 철저히 지켜지고 있습니다.

최근에는 살아있는 유산균제제인 생(生) 프로바이오틱스 제품이 일반화되면서 콜드체인 구축 여론이 일고 있습니다.

[리포팅] 먼저 프로바이오틱스 제품 콜드체인 시스템 확보를 주장하는 쪽의 입장입니다.

[인터뷰] 최00 개국약사: "의약품 배송차량이 일반차량이면 여름에는 화물칸 내부 온도가 올라가잖아요. 사실 그러면 안 될 것 같은데. 여름에는 약국에서도 냉장고에 넣어 두는 게 좋을 것 같아요. 에어컨이 켜져 있기는 하지만 야간에는 솔직히 열대야 때문에 온도가 많이 올라가잖아요. 여름에는 실온보다 올라가잖아요. 실온 이상으로 올라가면 보관상태가 좋진 않을 거니까요. 꼭 직사광선에 노출 안 되더라도 냉장보관이 문제가 될 수 있는데. 프로바이오틱스는 냉장 보관해야 하는 것이 있긴 한데. 유산균시장이 커지면서 약국에서도 좀 깨우치고 냉장보관하고 있긴 한데요. 예전에는 냉장보관에 신경 많이 안 썼죠. 어쨌든 18도씨~20도씨 밑으로 보관해야 된다고 봐요. 상온은 유지해야죠. 유산균은 특히 더."

다시 말해 약국 내 온도 변화가 상대적으로 덜한 봄, 가을은 크게 문제될 게 없지만 급격한 온도 차를 보이는 여름과 겨울이 문제입니다.

여름과 겨울은 습도와 온도 변화에 노출되기 쉬워 콜드체인 확보가 더욱 필요합니다.

통상의 실온상태(21~23도씨=294~296켈빈)보다 온도변화 진폭 구간이 커 균주가 사멸될 조건을 형성할 수 있다는 거죠.

[인터뷰] 윤00 개국약사: "문제가 될 수 있겠네요. 여름에는. 겨울에도 그렇겠네요. 겨울에 보통 약국 실내가 24도씨고요. 퇴근하면 온도가 더 떨어지니까. 온도 변화가 있죠."

[인터뷰] 최00 개국약사: "잘 보관했을 때 더 없이 좋은 거고. 아무리 비싸고 좋은 것도 보관을 잘못하면 사균체나 효모가 더 나을 수 있고."

약국 별 차이는 있지만 보통 5~10개 정도의 프로바이오틱스제품을 취급하고 있습니다.

[인터뷰] 최00 개국약사: "우리 약국에서 취급하는 프로바이오틱스 제품은 6~7가지 정도요."

[인터뷰] 윤00 개국약사: "가만있어보자 우리 약국에는 하나, 둘, 셋, 넷, 다섯. 대웅 1개, 일양 1개, 일동 1개, 듀오락 등이 있네요. 다 실온보관하고요."

현재 콜드체인 시스템을 실행하고 있는 제조/수입판매업체는 3곳 정도로 파악됩니다.

비타민하우스가 자사 유산균제 보관용으로 약국에 무료 설치해 주고 있는 냉장고 대당 가격은 15만원 선입니다.

[인터뷰] 최00 개국약사: "비타민하우스나 VSL#3는 냉장고에 반드시 보관하라고 권장하죠. 포로 된 건데 균주가 굉장히 많은 제품이고요. 냉장고에 박스채 넣고, 디스플레이용은 빈박스 놔두고요."

냉장 유통-보관 시, 얻을 수 있는 약국 메리트는 다음과 같습니다.

[인터뷰] 양00 개국약사: "람로서스 지지 샅은 균주는 실온보관 안전성이 있죠. 완전히 100% 상태로 유지 되지는 않지만요. DDS-1 포함 제품 보면 실온에서 1년 동안 노출시켜도 7% 밖에 균이 감소되지 않고요. 객관적인 데이터를 갖춘 제품이라면 냉장보관이 필요없다고 보는 게 맞는데. 저는 약국에서 일하다보면 냉장 보관한다는 것이 강점이 될 수 있죠. 환자에게 상담할 때 보여주는 부분도 있고. 뭔가 특별히 관리되고 있는 느낌적인 부분도 있고. 저는 사실 모든 유산균제품 냉장보관해요. 왜냐면 실온보관해서 적정균주가 유지된다고 하는 회사들 보면 1년 정도 보관하면 미세하게 감소하고, 약효에 영향을 주는 정도는 아니지만. 어쨌든 최선의 상태로 보관했다가 프로바이오틱스 복용하게 해주는 것도 약국만의 차별점이기 때문에 저는 다 냉장보관해요."

실온 유통-보관을 하더라도 효과에는 큰 차이가 없다는 쪽의 의견도 근거와 타당성은 충분히 있습니다.

[인터뷰] A제약사 관계자: "냉장보관 상태에서 균주가 활성화되기 위해서는 일정시간의 활성온도를 필요로 해요. 그렇지만 균이 손실되지 않는 어쨌든 만약 균이 100마리라고 판단했을 때 냉장보관해서 100개다 라고 판단하는 온도 자체 즉 검출하는 온도가 37도씨에서 배양해서 개수를 세거든요. 그러니까 냉장해서 하는 것은 투입균수생존율에 자신이 없는 방증일 수 있죠. 분석결과도 37도씨에서 하지 4도씨에 놓고 분석하지 않거든요. 그 온도를 항상 측정해서 하는데 보통 사람 체온에 맞춰서 보관하는 게 맞을 수 있죠. 생체이용률을 대상으로 하는 것은 상온에서 보관하는 게 맞고요. 어쨌든 사람과의 온도 갭이 발생되지 않은 상태에서 바로 먹으면 약효가 나오고요. 2~10도씨 냉장 했을 때는 균주가 움츠려 있는 상태거든요. 최적 활성온도가 인체 온도랑 비승해서 37도씨 정도야지 활발하게 부착도 되고 증식도 되는데. 실제 콜드쇼크라고 이야기 하거든요. 활성온도가 이렇게 되는데 냉장보관하다보면 움츠려 있는 균주가 펴지지 않을 수 있죠. 결국 복용을 했는데 활성화되려면 일정 시간이 필요한데 그냥 바로 장으로 패스돼서 흡수가 안 될 수 있죠."

[인터뷰] 양00 개국약사: "상온 20도씨에서 1년 간 보관했을 때 생존율이 얼마인지에 대한 제약사들의 데이터가 있긴 해요. 데이터가 있으니까 믿고 냉장보관 안하고 실온 유통할 수도 있죠. 냉장보관 안하면 한달 안에 균이 아예 사라지는 것도 있고. 어디서 기원했는지에 따라서 좀 다르거든요. 균주 특성에 따라서 실온보관에 대한 안전성을 충분히 확보한 제품은 실온보관 해도 상관은 없겠죠."

[인터뷰] 최00 개국약사: "냉장보관하면 오히려 더 안 좋은 균주가 있어요. 유산균 자체는 실온에서 보관하라고 하는데. 요새 이게 냉장보관이 마케팅적으로 활용되는 부분이 있어요. 학회에서 하는 말은 환자들이 좋아하면 냉장고에서 꺼내 줄 수도 있는데 자기 내 창고에서는 실온보관이다. 오히려 냉장고 가면 파괴되는 균주도 있다. 그 균주가 여러 가지이기 때문에 생(生)이라고 해서 모두 냉장보관 하는 것은 아니고. 냉장보관하면 좋겠지만 생 중에서도 특별히 온도에 예민해서 파괴되는 것은 냉장보관하고, 실온에서도 견디는 균주는 실온보관 해도."

하지만 분명한 것은 생산-유통-판매-복약까지 전과정 콜드체인 시스템 확보는 투입 균주 생존율을 높인다는 부분에는 이견이 없습니다.

[인터뷰] A제약사 관계자: "냉장보관이 가장 좋죠. 가장 그게 좋은 겁니다. 개봉 후에는 냉장 보관 하십시오 라고 말씀드리는 게 일단 개봉을 하면 수분을 5% 이하로 유지해야 하는데 습기가 10% 이렇게 되면 자연사하는 균주가 생기고요. 수분이 있다는 것은 산소도 유입된다는 건데 산소에 약한 균주도 있으니까요. 유통기간 중 미개봉 상태에서도 방습제가 있어서 괜찮지만 한번 개봉되면 냉장보관에 신경을 써야 되죠. 균주가 100마리라고 했을 때 감소되는 슬로프가 냉장보관이든 상온보관이든 계단식으로 점진적으로 내려가는 것은 같은데. 내려가는 폭이 냉장보관에서 상온보다 완만하죠."

[클로징멘트] 프로바이오틱스는 장내 면역 조절과 배변활동, 유해균 증식을 억제할 수 있습니다.

제조사들이 말하는 프로바이오틱스 핵심기술은 코팅, 균주 배합비율, 보장균수 등입니다.

최근 이 시장은 일반약과 건기식을 합해 약 2000억원 규모로 외형을 넓혀 가고 있습니다.

유산균제는 백신만큼 강도 높은 콜드체인을 요하지는 않습니다.

하지만 살아있는 균주가 들어 있기에 최적의 컨디션 상태의 제품을 소비자에게 전달하는 것은 제조사와 판매자 모두가 가져야할 책임과 의무는 아닐까요.

뉴스마칩니다.