정부가 천연물약 벤조피렌 모니터링 대상을 기존 완제의약품에서 원료약까지 확대하기로 확정했다. 발암물질 저감화 안정강화로 국민안전 제고가 목표다.

앞으로는 천연물약 원료약 벤조피렌 모니터링 결과 노출안전역(MOE)이 10의 4승 미만인 원료는 정부 DMF 등록이 불가능해진다. 해당 원료로 만들어진 완제약도 잠정 시판중지된다.

MOE 10의 4승 이상~10의 6승 미만인 경우 DMF 등록은 가능하나, 저감화 관리대상으로 지정·공지와 함께 저감화가 권고된다.

29일 식품의약품안전처는 서울 LW컨벤션센터에서 '천연물약 벤조피렌 안전성 검토 강화 간담회'를 통해 이같이 공표했다.

식약처는 생산·수입실적이 많은 식물유래 천연물약 품목부터 순차적으로 DMF 벤조피렌 모니터링에 착수할 예정이다.

특히 완제약 최대 복용량을 기준으로 천연물 원료약의 벤조피렌 노출안전역(MOE)을 평가한다.

식약처가 이같이 천연물 발암물질 안전강화에 착수한 배경에는 지난해 2월 천연물약 유해물질 관련 감사원 감사에서 벤조피렌 검출에도 아무런 후속조치를 취하지 않아 지적받은 것이 영향을 미쳤다.

이에 따라 식약처는 천연물약 중 국민 복용량이 가장 많고 벤조피렌 검출량도 높았던 애엽추출물(오리지널 동아ST 스티렌)을 대상으로 저감화 의무화 조치를 취한바 있다.

즉 지난 1일부터는 애엽추출물 성분 중 벤조피렌 MOE 값이 10의 6승 미만인 품목은 출하금지된 상태다.

식약처는 애엽추출물 벤조피렌 저감화 당시 오염된 원료생약으로 의약품 주성분 추출 시 발암물질이 포함됐던 결과를 토대로 이번 원료약 벤조피렌 모니터링 방안을 설립했다.

특히 원료약 모니터링 없이 기존대로 완제약만 저감화 모니터링을 지시할 경우 추후 원료약의 벤조피렌 저감화를 재차 시행해야하는 '중복규제'가 발생할 우려를 피하기 위해 원료약 단계부터 모니터를 강화하기로 했다.

식약처 한약정책과 박기숙 과장은 "오는 2018년 부터는 원료약 품질모니터링이 의무화되기 때문에 그 전까지 천연물약 DMF 벤조피렌 저감화를 확대한다"며 "MOE 값이 안전수준 이하인 경우 DMF 등록을 금지시키거나 저감화 관리대상으로 지정할 것"이라고 강조했다.

박 과장은 "저감화 관리대상 원료약을 사용한 완제약은 모니터링을 별도로 실시하고 천연물약 벤조피렌 저감화 협의체 자문을 통해 지속 저감화를 지시할 것"이라고 말했다.