정부가 국내 제약산업의 유럽 진출을 지원하기 위해 EU '화이트리스트' 등재를 추진 중이다. 이 목록에 올라가면 국내 제약사가 EU에 원료의약품을 수출할 때 GMP 서류 제출을 면제받을 수 있다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 국정감사 업무보고 자료를 국회에 제출했다.

6일 관련 자료를 보면, 식약처는 정상외교와 MOU 체결여부를 기준으로 해외진출 대상 국가를 3개군으로 유형화 해 전략적 지원을 추진하고 있다.


1군은 정상외교가 이뤄진 국가들로 중국, 베트남, 멕시코, 체코, 벨기에, 인도 등이 해당된다. 식약처는 이들 국가에 수출 애로사항 의제화 확대, 수출국 시장수요에 맞는 의약품 개발, MOU 이행 및 후속조치 등을 지원하게 된다.

또 정상외교를 실시하지 않았지만 MOU를 체결한 에콰도르와 일본은 2군, MOU를 체결하지 않은 아일랜드, 터키, 필리핀은 3군으로 분류했다. 이들 국가에는 전략적 ODA 사업 운영, 국제협력 마스터 플랜 마련 등을 지원한다.

식약처는 특히 국내 제약사가 EU에 원료의약품을 수출할 때 GMP 서류제출을 면제받을 수 있도록 '화이트리스트' 등재도 추진하고 있다. 이미 지난해 1월 등재신청서를 제출했고, 평가단으로부터 서류평가를 받고 있다. 식약처는 오는 12월 중 현장평가가 이뤄질 것으로 전망했다.

한편 식약처는 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위해 제제특성에 따른 맞춤형 협의체 지원품목을 확대하고, 새로운 개발제품에 대한 전담 컨설턴트도 지정해 운영하기로 했다.

또 희귀난치질환치료제, 안전성과 유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정하고, 처리절차도 구체화했다.