한미약품(대표 이관순)이 복합제제에 2개의 주성분을 하나의 캡슐 안에 충전시키는 최신 제제기술인 '폴리캡(Poly-cap)' 기술을 적용 중이다고 12일 밝혔다.

이 기술을 활용해 전립선비대증+발기부전치료 복합제인 구구탐스캡슐(tamsulosinHCl 0.4mg + tadalafil 5mg) 등 복합제가 생산 중이다.

폴리캡(Poly-cap)은 하나의 캡슐안에 2종 이상의 주성분이 분리돼 충전된 최신 제제기술 중 하나다. 한미약품은 폴리캡 도입에 약 40억원대 설비 투자를 진행했다.

구구탐스캡슐은 서방형 펠렛(서서히 방출되는 과립형)인 탐스로신염산염과 속방형(빠르게 방출) 정제의 복합제다. 폴리캡 기술을 적용해 각각의 두 성분 방출패턴을 그대로 유지하면서 약물간 상호작용을 최소화 시켰다.

국내 15개 대학병원에서 허가를 위한 3상 임상을 진행했으며 구구탐스캡슐에 폴리캡 기술을 적용한 임상결과 단일제(tadalafil 5mg) 대비 효과와 내약성을 확보했다고 설명했다.

지난 10월 20일 식약처 허가를 받고 출시 준비 중이다.

한미약품 관계자는 "구구탐스캡슐은 BPH+ED 복합제라는 타이틀과 함께, 폴리캡 전문의약품이라는 수식어를 갖게 됐다"고 설명했다.

폴리캡은 캡슐의 분리로 정확한 품질 분석이 가능하다. 안전한 의약품 생산과 공급은 글로벌 제약사에서도 지속 도입하는 추세로 복합제 제제기술의 새로운 트렌드가 될 수도 있다고 관계자는 덧붙였다.

또한 복합제 제형화의 한계를 극복할 수 있는 새로운 개념의 제제기술로 향후 광범위한 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다.

이 관계자는 "시장에서 요구하는 복합제 종류는 많지만 물리적, 화학적 복합 적용이 어려운 성분이 다수 존재해 높은 수준의 제제기술이 뒷받침되어야 한다. 폴리캡 제형화 기술이 대안이 될 수 있다"고 설명했다.

한편 현재 폴리캡 기술이 적용된 글로벌 복합제로는 GSK 비뇨기과 복합제 듀오다트와 스페인 Ferrer의 트리노미아 등이 있다.