"국내개발 세포유전자치료제인 인보사는 약물작용기전을 명확히 규정하기 어렵고, 다양한 작용기전이 나타나 기존 치료제 중 적절한 대체약제를 선정하기 곤란하다. 국내외 동일 적응증 치료제를 대체약제로 선정하도록 한 현 제도를 적용하면 글로벌혁신신약 지원이라는 제도취지와 달리 실질적인 혜택을 기대하기 어렵다."

바이오제약사들이 바이오의약품에 대해 별도 평가방식을 마련해 달라고 제안한 이유다.

최근 바이오제약사들은 건강보험심사평가원과 간담회를 갖고 9가지 약가제도 개선 의견을 전달했다.

바이오의약품 별도평가 트랙마련, 글로벌 혁신신약 트랙 세분화, 바이오신약 경평 개선, 인체투여 1회 사용량 기준 약가산정, 생물의약품 A7조정가 산식 개선, 개량생물복합제 우대기준 불명확화 개선, 사용범위 확대 사전약가인하 폐지, 급여기준 설정 및 등재 시 문제점 개선, 급여 전 무상공급 약제 보험적용 개선 등이 그것이다.

◆바이오의약품 별도 평가 방식=바이오제약사들은 장기경제성 평가가 어려운 경우 '선등재후평가', 다시 말해 'Pay for performance'를 적용해 달라고 제안했다.

또 바이오의약품인 경우 자료제출의약품이어도 국내에서 개발하고 물질자체가 신규물질이면서 특허 등이 존재하면 글로벌 혁신신약 대상으로 간주해 달라고도 했다.

이에 대해 심사평가원은 경평면제 제도가 있기 때문에 '선등재 후평가' 정의를 명확히 할 필요가 있다고 지적했다. 현 식약처 허가심사규정에는 세포치료제, 유전자치료제 정의는 있지만 세포유전자치료제는 없다면서 인.허가 시 용어정의 논의도 필요하다고 했다.

경제성평가 제도 워킹그룹은 3월 중 3개 제약단체와 공동 운영할 계획이라고 설명하기도 했다. 또 바이오의약품에 대해서도 사전지원 서비스를 확대할 계획이라며, 인보사의 경우 사전지원서비스 활용을 제안한다고 했다.

아울러 세포치료제의 경우 글로벌 혁신신약 트랙 혜택 적용을 긍정 고려 중이며, 관련 외부연구를 진행 중이라고 했다.

◆경제성평가 개선=3가지 문제점을 지적하고 개선 건의했다. ICER 탄력 적용, 경제성평가 면제 확대, 비교약제 바이오약제로만 제한 등이 그것이다.

급여기준 설정과 등재와 관련해서는 국내 세계최초 승인약제조차 급여기준 평가 때 교과서 수록과 가이드라인 등재여부를 요구하고 있다고 지적했다.

심사평가원은 현재도 혁신성에 따라 ICER을 탄력적으로 고려하고 있다고 검토의견을 제시했다.

또 국내 최초허가 바이오신약에 대해서는 해외 가이드라인 등 필수적이지 않은 자료 요청으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 적극 관리하겠다고 했다.

◆A7조정가 산식개선 등=생물의약품 유통구조를 고려해 조정가 산출 때 병원납품 의약품에 대해서는 약가마진(35%)을 적용할 필요가 없다고 제안했다. 바이오제약사들은 생물의약품복합제와 개량생물복합제 규정에 대해서는 기준을 명확히 할 필요가 있다고 건의했다.

그러나 심사평가원은 생물의약품의 유통구조를 감안한 근거만으로는 판단하기 어렵다고 일축했다. 대부분 병원 직거래라고해도 제약사가 공장도출하가에 이윤만 붙여서 판매한다고 확증할 수 없다는 이유였다.

또 개량생물복합제의 경우 이미 약제고시에 반영했고, 추가적으로 생물의약품-합성의약품 등 다양한 복합제에 대한 미래 선도적 가이드라인 필요성에 대해서는 내부적으로 검토해 보겠다고 했다

◆등재 전 무상공급 약제 급여문제=급여기준에 기존치료에 불응하는 경우로 제한하면 무상공급으로 치료를 받아온 환자는 불응근거를 제시하기 애매한 문제가 발생한다고 지적했다.

따라서 이런 환자의 경우 무상공급 당시 급여기준에 만족된다는 근거를 제시하거나 외국사례와 같이 급여 적용 때 제약없이 치료를 보장할 수 있어야 한다고 바이오제약사들은 건의했다.

심사평가원은 제도가 아니라 운영의 문제라면서도 1년 전 환자 상태에 대한 의료기록을 전달하면 인정해 줄 수 있는 부분은 있다고 판단된다고 했다.

그러나 무상공급은 마케팅 효과가 있고 급여를 앞당기는 계기도 될 수 있는 등 제약사에게도 유리한 측면이 있다며, 무상공급을 확대해 사회적 기여도를 확충하는 방향으로 고려해볼만하다고 역제안하기도 했다.