의약품 처방전달시스템(OCS)과 전자의무기록(EMR) 저장·관리 S/W, 의료인들이 사용하는 교육용 의료영상기기 S/W는 의료기기가 아니다.

의사들의 진료 스케줄이나 병실·환자 투약시간을 관리하고 진료청구나 진료시설 전자수속 지원 S/W 역시 비의료기기로 구분된다.

식품의약품안전처는 빅데이터·인공지능(AI) 기술이 적용된 제품들이 쏟아지는 가운데 제약·의료 현장에서 혼선을 빚을 수 있는 의료기기 대상여부 기준을 마련해 공개했다.

기본적으로 식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 S/W는 일반적으로 의료기기로 구분하며, 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리하고 있다.



◆의료기기 = 우선 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 데이터를 분석해 환자 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품, 의료영상기기와 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다.

구체적으로 폐 CT영상을 분석해 폐암 발병 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석해 부정맥을 진단·예측하거나 피부병변 영상을 분석해 피부암 유무를 미리 진단하는 소프트웨어, 방사선 치료가 필요한 환자의 치료계획을 수립해주는 소프트웨어 등이 해당된다.

식약처는 "현재 국내에서 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다"고 밝혔다.



◆비의료기기 = 의료기기에 해당되지 않는 S/W는 다섯 가지로 분류된다.

예를 들어 의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품, 운동·레저와 일상생활에서 건강관리를 위한 제품, 대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품, 의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이 있다.

대표적으로 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭취와 체중 조절을 관리해주는 S/W, 의료인을 교육하기 위해 의료영상을 제공하는 S/W, 임상문헌·표준 치료법 등에서 치료 관련 내용을 검색·요약해주거나 약물로 인한 부작용을 예방하기 위한 약물 간 상호작용, 알레르기 반응을 확인하는 S/W 등은 의료기기에 해당되지 않는다.

다만 의료기기에 해당되지 않더라도 국내외 개발 중인 제품들에 대하여 제품 개발 동향, 자료조사·분석, 모니터링 등을 통해 위해요소가 확인되는 경우에는 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류·관리될 수 있다.

한편 식약처는 는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 S/W에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 주요 내용으로 하는'빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 오늘(23일) 발간한다.

이번 가이드라인은 의료기기 성능과 임상적 유효성 검증 방법, 허가 시 제출해야 하는 자료의 범위 등 의료기기 허가·심사에 필요한 사항도 포함하고 있으며, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.