마약류 의약품인 디히드로코데인과 코데인 제제의 환자 투여 시 나타나는 부작용 경고와 상호작용에 대한 주의사항이 허가사항에 반영된다.

18세 미만의 비만이나 폐색성 수면 무호흡증후군 등의 질환을 가진 환자에게 사용을 피해야 한다는 내용과 중추신경계 억제제 병용투여가 사망을 초래할 수 있다는 내용이 추가된다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 코데인과 디히드로코데인 성분제제에 대한 미국 식품의약품청(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보와 관련해 국내외 현황을 검토하고 지난달 중앙약사심의위원회 자문 등을 받아 이 같이 허가변경안을 마련했다. 적용 예정일은 내달 11일이다.

이들 약제는 마약류로 디히드로코데인은 진해거담제, 코데인은 폐렴이나 진통제로 쓰인다.

허가사항 변경 내용을 살펴보면 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피해야 한다는 경고 문구가 신설된다.

또한 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수·사망을 초래할 수 있고, 이 같은 위험성 때문에 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한해 처방하도록 한정하는 내용도 새롭게 포함됐다.

만약 이 성분 약제와 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고, 호흡억제·진정 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하라는 내용도 경고와 상호작용에 각각 신설, 포함된다.

국내 시판 중이거나 허가받은 제품은 총 27개 제약사 41개 품목이다.

품목을 살펴보면 코데인의 경우 비씨월드제약 비씨인산코데인정, 한국팜비오 페인탑캡슐, 구주제약 구주인산코데인정과 타코펜캡슐, 명문제약의 명문인산코데인정과 씨·아이·에이캡슐, 성원애드콕제약 마이폴캡슐과 데코인정, 마이프로돌캡슐, 하나제약 하나인산코데인정과 코노펜캡슐, 일성신약 일성코데인정 등이 시판 중이다.

디히드로코데인 성분 약제는 메디카코리아 코덴스정, 유한양행 코푸정과 포쿠시럽, 종근당 코데닝정, JW신약 코담시럽, 보령바이오파마 비알코시럽, 현대약품 코프원시럽, 한국콜마 코포나시럽 등이 있다.

식약처는 오는 1월 10일까지 사전예고를 거쳐 다음 날인 11일 시행한다고 밝히고 제품을 제조·시판하는 업체들의 관련 업무에 참고할 것을 당부했다.