올해 하반기 의료기기 규제과학 전문가 공인인증 자격시험이 처음으로 실시된다.

10일 한국의료기기안전정보원은 오는 11월 16일 서울·대전·대구 3개 지역에서 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험(2급)을 실시한다고 밝혔다.

RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품 개발과 국내·외 인허가, 생산·품질관리 등 의료기기 산업에 필요한 전반적인 법적·규제기준 지식이 요구된다. 의료기기 관련 기관을 비롯 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동한다.

RA 전문가 공인자격 시험은 의료기기 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 전반적인 지식과 실무 능력을 갖춘 전문 인력을 양성하기 위한 목적에서 실시된다.

응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자·졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로 RA 직무분야 경력 2년 이상 요건 중 하나를 충족하면 된다.

시험은 총 5개 과목으로 치러진다. 상세히는 ▲시판 전 인·허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도 등이다. 합격 기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상, 전과목 평균 60점 이상이다.

응시원서는 올해 10월 1~15일까지 의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 접수하면 된다.