배란테스트기의 의료기기 판매업 신고를 면제하는 규제 개정안이 의견 조회를 마치고 최종 확정됐다. 약국 외 편의점·마트 등에서 판매가 23일부터 전면 허용됐다.

24일 식품의약품안전처는 개인용체외진단검사시약 품목에 '배란테스트기'를 포함하는 내용을 골자로 한 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정안을 고시하고 시행에 들어갔다.

식약처는 지난 2월 개정안 행정예고를 통해 의료기기 판매업 신고 없이도 판매 가능한 목록에 배란 시기 판단용을 추가 지정한다고 밝히고 업계 의견을 수렴했다.

규정 개정 이전까지는 의료기기 허가·신고·심사 등 규정(제55조)에 따라 임신진단용만 판매업 신고 면제를 허용했다. 이에 따라 배란테스트기는 의료기기 판매업 허가를 받은 약국 등에서만 구매할 수 있었다.

식약처는 면제 항목에 배란테스트기를 넣음으로써 편의점과 마트 등 일반 소매점 구매가 가능해지고 소비자 편의성 개선으로 이어질 것을 기대하고 있다.

한편 의료기기 허가·신고·심사 등 규정(제9장 판매업 신고 면제 의료기기 지정)을 보면 의료기기 판매업 신고 없이도 판매가 가능한 항목은 총 6개다.

해당 제품은 ▲전자체온계 ▲귀 적외선 체온계 ▲피부 적외선 체온계 ▲자동 전자혈압계 ▲자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션 또는 애플리케이션을 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등) ▲개인용체외진단검사시약 I(임신진단용 또는 배란 시기 판단용) ▲색조표시식체온계 등이다.