[데일리팜=김민건 기자] 기형아 유발 가능성이 있는 중증 여드름치료제 이소트레티노인 제제에 생식기계 이상반응으로 여성형유방이 추가될 예정이다. 남성도 주의해야 할 것으로 보인다. 앞서 발기부전도 이상반응으로 보고돼 주의사항에 반영됐다.

21일 식품의약품안전처는 임신예방프로그램을 적용 중인 메디카코리아의 니메겐연질캡슐 등 27개 41품목의 허가변경안을 이 같이 공고하고 오는 9월 4일까지 의견 제출을 요청했다.

식약처 의약품안전평가과는 "유럽의약품청(EMA)의 이소트레티노인 성분 안전성 정보를 검토한 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단됐다"며 배경을 밝혔다.

식약처 허가변경안에 따르면 해당 제제를 복용 시 빈도 불명의 이상반응으로 '여성형유방'이 발생할 수 있다. 여성형유방은 남성에서 생기는 질환이다. 여성처럼 유방이 커지기 때문에 흔히 '여유증'으로도 불린다. 여성형유방은 스트레스는 물론 대인관계에 문제를 일으키는 원인이 될 수 있다.

아울러 유방 부위가 커지기 때문에 전문의 진단을 통해 암 등 질환과 구별할 필요성도 제기된다.

이소트레티노인 제제는 생식기계에서 월경 이상과 발기부전, 성욕감소 등 성기능 장애를 유발할 수도 있다. 평소 약국 등 요양기관에서 복약 지도 중요성이 커졌다.



한편 이소트레티노인 제제는 작년 6월 중앙약심 결정에 따라 위해성관리계획(RMP) 대상 제제로 지정됐다. 현재 임신 가능성이 있는 가임여성은 물론 비가임 여성과 남성을 대상으로 임신예방프로그램이 적용 중이다.

아울러 이소트레티노인 또는 아시트레틴 제제 투여 환자에서 우울증 발생이 보고돼 주의사항에 반영되기도 했다. 환자 가족 등 주변에서의 세심한 관찰이 필요하다.