[데일리팜=이탁순 기자] 작년 원외처방액(기준 유비스트) 264억원으로 국산신약 출시 첫해 신기록을 세운 항궤양제 '케이캡'이 이번에는 비스테로이드성 소염진통제(Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs, NSAIDs)와 같이 쓸 수 있는지 용도 확대에 나선다.

NSAIDs 제제는 위장관 장애 부작용이 생길 수 있어 보통 항궤양제와 함께 처방받아 복용한다. 이번 임상은 케이캡이 NSAIDs와 함께 투여시 궤양 재발을 예방할 수 있는지를 확인하기 위한 시도로 보인다.

식약처는 지난 2일 케이캡의 성분명인 테고프라잔과 주요 NSAIDs를 반복 병용 투여시 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차 임상시험 1상을 승인했다.

신청자는 케이캡을 만들고 판매중인 에이치케이이노엔(구 씨제이헬스케어)이다. 일단 임상1상에서 테고프라잔과 NSAIDs 제제를 병용할 때 약물 흡수율에 미치는 영향은 없는지, 약물 간 상호작용은 없는지를 알아보는 시험으로 풀이된다.

임상시험은 전북대학교병원에서 진행하며, 건강한 성인 60명을 대상으로 오는 6월부터 진행한다. 투여하는 주요 NSAIDs 제제는 나프록센, 아세클로페낙, 세레콕시브다.

NSAIDs-항궤양제 병용 시장은 약 1000억원으로 규모가 크기 때문에 케이캡이 적응증 확대로 이어질 시 매출확대를 기대할 수 있을 것으로 보인다.

현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 사용된다.

하지만 같은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 제품인 보신티정(보노프라잔푸마르산염, 다케다)은 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 적응증도 보유하고 있다.

다만 보신티정이 작년 허가받고 아직까지 급여를 못 받아 정식 출시하지 못하고 있어 같은 계열인 케이캡을 위협하지는 못하고 있다. 하지만 보신티정이 출시할 경우 NSAIDs 병용요법이 시장에서 높은 경쟁력을 갖출 수 있을 거란 평가다.

이에 에이치케이이노엔도 NSAIDs 병용요법 적응증 확대에 속도를 내는 것으로 업계는 분석하고 있다.