장기이식환자등이 평생 필수적으로 복용해야 하는 면역억제제 시장이 조만간 국내 제약사들과 외자제약업체간에 치열한 한판 경쟁을 벌여 시장구도가 재편될 것으로 보인다.

면역억제제 시장은 지금까지 한국노바티스가 거의 독주해 왔으나 국내업체중에서는 종근당이 선발로 한국노바티스를 맹추격하고 있고 조만간 유한양행도 이 시장에 본격 가세할 예정이다.

이에따라 면역억제제 시장은 한국노바티스와 국내 간판제약기업인 종근당과 유한양행등간의 3파전이 전례없이 뜨거워질 것이 확실시 되고 있다.

유한양행은 29일 면역억제제 제조방법의 일본특허를 획득했다고 공시함과 아울러 국내시판을 추진중에 있다고 전격 발표했다. 유한양행은 공시를 통해 "면역억제제 '사이무스'(CYMUS)를 연세대학교 병원에서 임상시험을 실시하고 허가를 획득하여 국내시판을 추진중에 있다"고 밝혔다.

유한양행은 지난해 '사이무스'의 해외 기술수출 추진을 발표한 바 있다.

연간 약 220억원대에 이르는 면역억제제시장은 시장이 매년 15~20%씩 성장하는 추세에 있는 가운데 그동안 한국노바티스의 '산디문 뉴오랄'이 약 90%를 석권해 왔다.

그러나 '산디문 뉴로랄'은 내달 보험등재 고시가 되면서 가격이 대폭 내려가(100mg 5,542원/25mg 1,499원) 환자들에게 공급된다. '산디문뉴오랄'의 당초 보험신청 가격은 100mg이 9,978원, 50mg이 2,533원이었고 실제로 병원에서도 대체로 이 가격대로 공급이 이뤄져 온 것으로 알려지고 있다.

종근당의 '사이폴엔'은 현재 4천원대인 점을 감안하면 '산디문 뉴오랄'과의 가격차가 크게 좁혀진 셈이다.

종근당은 이처럼 양사제품의 가격차가 좁혀지면 환자들이 국내제품의 품질력을 믿고 약을 대체투약해 나갈 것으로 보고 있다. 실제로 복지부는 환자들이 면역억제제를 대체투약해도 이상이 없다고 해석을 내린 바 있다.

반면 한국노바티스는 기존 환자들이 가격이 저렴해진 만큼 계속해서 '산디문 뉴오랄'을 복용해 나갈 것으로 예상하고 마케팅에 진력하고 있다.

제약업계 관계자들은 앞으로 3사의 마켓쉐어가 어떻게 변할지는 예상할 수 없지만 국산제품과 수입제품간에 가격차가 좁혀진 것은 국산제품에 유리한 국면을 가져다 줄 것이라고 예측하고 있다. 이는 환자들이 지금까지 수입약에 대해서는 고가의 개념을 갖고 약물을 선택해 왔기 때문이라는 배경에서라는 분석이다.

유한양행은 또 고형제라는 새로운 제형으로 이 시장에 가세해 면역억제제 시장을 뜨겁게 달굴 것으로 예상된다.

유한양행의 '사이무스'는 싸이클로스포린(Cyclosporin) A의 개량 DDS제제(경질캅셀 제제)로 고체분사(Solid Dispersion)기술을 응용한 새로운 고형제제 및 제조방법으로 특허를 획득했다.

따라서 기존의 연질캅셀제와 차별화 전략을 갖고 이 시장에 뛰어들게 되면 시장구도 재편에 큰 영향을 줄 것으로 보인다. 유한양행은 이 제제의 개발을 위해 약 3억5천만원의 개발비를 투입했다.



면역억제제 '싸이클로스포린'제제 시장은 오리지날 제제의 특허만료 뒤 국내업체에서 잇따라 개발에 성공하면서 시장경쟁이 치열해 지고 있다.

국내업체중에서는 한미약품이 최초로 '싸이클로스포린제제'를 개발해 기술수출을 했고 이어 종근당과 유한양행이 개발에 성공했다.

*종근당의 '사이폴엔'과 시장공략*

종근당은 지난 91년 2월부터 97년 2월까지 6년동안 총 7억5천만원의 연구비를 투입, 새 제형의 면역억제제를 개발하는데 성공했다.

종근당은 이 제품과 관련, "용제의 휘발성에 대한 문제를 해결하기 위해 「싸이폴엔」에는 독성이 거의 없는 비휘발성 용제를 도입하여 새로운 마이크로에멀젼 제제기술 개발에 성공했다"며 "주성분의 안정성 및 연질캅셀피막에 대한 안정성이 뛰어나고 생체이용률이 우수하다"는 점을 강조하고 있다.

종근당은 특히 '사이폴엔'이 원료부터 국내에서 합성한 1백% 국산이라는 점을 집중 부각시키고 있다.



*유한양행의 '사이무스'*
유한양행은 기존 제품과 전혀 다른 제형(개량신약)의 면역억제제 「사이클로스포린」제제를 세계 최초로 개발하는데 성공했다.

유한양행(대표이사 사장·김선진)은 지난해 연질캅셀 제형의 기존 제제와는 다른 사이클론스포린 「경질캅셀」 제조방법을 개발하는 개가를 올려 미국으로 부터 특허를 획득했다고 발표했다.

유한양행은 당시 "사이클로스포린을 함유한 경질캅셀에 대해 미국특허를 취득했으며 외국 제약사와 기술이전 계약을 모색중"이라는 내용을 증권가에 공시하기도 했다.

지난 94년부터 면억억제제 개발에 착수한 유한양행은 2년간의 연구끝에 제조기술을 개발한 뒤 지난 96년에는 연세대 의대에서 임상시험을 실시해 생물학적 동등성시험을 인정받아 지난해에는 제조허가를 취득했다.

연구에는 총 7억원의 연구비가 투입됐다.

'사이무스'는 제조공법 자체를 단순화 시켜 신규시설 투자없이 기존 시설로 생산이 가능하도록 개발해 생산단가를 낮추는 한편 포장 및 보관이 용이하도록 했고 캅셀크기를 작게해 복용이 편리하도록 했다.

또한 이 제제는 물에 대한 용해도가 낮아 생체이용율이 낮은 유사약품에 대해서도 응용이 가능한 고도정밀 기술로 평가받고 있다.



*한미약품의 기술수출과 노바티스의 수성*

면역억제제「싸이클로스포린」제제는 원개발사인 스위스 「노바티스」(Novartis)사가 국내시장을 사실상 독점해 왔다.

그러나 지난 95년 한미약품이 제법특허로 면역억제제를 개발하는데 성공, 시장경쟁을 점화 시켰다.

'노바티사'사측은 국내 제약기업들이 이같이 면억억제제 개발에 나서 해외에 기술수출을 통한 해외진출 가능성이 커지자 한미약품의 마이크로에멀젼 제제기술을 사들였다.

노바티스는 한미약품 제품의 해외판권인수 및 마이크로에멀젼 특허기술 구입과 관련해 한미측에 계약금 300만달러와 매년 600만달러씩 10년간 총 6,300만달러를 지급하기로 했다.

또 국내판권 인수에는 국내매출액의 15%를 향후 20년간 한미약품측에 지급키로 계약을 체결했다.

*향후 시장전망-국내외 시장 급속 확대*
면억제제제 시장규모는 국내 220억원, 세계시장 1조4,000억원등에 달하고 있는데, 현재까지 「싸이클로스포린」제제를 대체할 만한 약물이 특별히 없기 때문에 앞으로도 시장규모는 지속적으로 확대될 것으로 예상된다.

면역억제제의 약값은 한사람이 1년간 복용할경우 수백만원대에 달하는 고가약물이다.

더욱이「싸이클로스포린」제제는 장기이식수술 환자가 평생 복용하는 약으로 최근 이식수술 환자가 늘면서 시장규모가 갈수록 커지고 있다

면역억제제 시장은 또 의료기술의 발달에 따른 각종 장기이식 환자가 증가할 것이 확실시되기 때문에 앞으로 국내시장은 물론 세계시장의 규모가 무궁무진하게 확대될 가능성이 큰 것으로 분석된다.

국내시장은 특히 뇌사인정 관련법규가 입법화되면서 시장을 성장시키는데 크게 기여를 하고 있다.