[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹 발생 1년여 만에 정부의 과감한 지원을 받은 화이자·모더나·얀센 등 미국계 제약사가 백신을 성공적으로 개발하면서 미국형 민관합동 백신 개발 프로젝트 벤치마킹에 대한 적극적 도입 필요성이 제기되고 있다.

이들 백신은 FDA로부터 긴급사용승인을 받으면서 이목을 집중시켰다. 미국이 빠른 속도로 백신개발을 성공시킬 수 있었던 핵심요소는 정부와 제약사 간 긴밀한 협조와 지원정책인 초고속기동작전(Operation Warp Speed/OWS)이 있었기에 가능했다.

코로나19가 미국에서 걷잡을 수 없는 확산세를 보이자 2020년 5월 15일 당시 트럼프 행정부는 코로나특별법인 Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act(CARES Acts)에 근거 'GO OWS' 작전 계획을 발표했다.

이 작전의 주된 목표는 올해 1월까지 코로나19 백신 개발 및 3억 도즈의 백신을 확보하는 것으로 미국 행정부는 OWS의 성공을 위해 초기 100억달러(약 11조3000억원)를 투입해 7개 기업의 코로나19 백신·치료제 개발을 지원했다.

올해 2월 바이든 행정부가 공식적으로 OWS의 종료를 선언하기까지 총 182.3억 달러(20조7000억원)를 투입했다. 그 결과 미국은 인구의 약 3배가 넘는 10억명이 접종할 수 있는 백신물량을 확보하고 있으며, 9월 기준 약 54% 2차 접종률을 기록하고 있어 신속한 백신개발 및 보급을 통해 효과적으로 코로나19 상황을 통제하고 있다.

한승훈 한국혁신의약품컨소시엄 연구원은 "OWS는 전임상개발, 임상개발, 공정개발 등 백신개발지원에 14.8억 달러(1조7500억원)를, 백신구매지원에 167.5억 달러(19조8800억원)를 지출해 총 182.3억 달러를 투입해 전례가 없는 규모의 재정지원을 통해 추진됐다. 특히 대대적인 백신 선구매 계약을 통해 백신개발기업에 당근을 제시하는 한편 OWS 종료 후에도 추가 백신 구매를 통해 총 17억 도즈를 확보하여 부스터샷까지도 가능한 물량을 확보했다"고 밝혔다.



OWS의 성공을 위해서는 체계화 된 범정부 산하기관의 업무분담과 실행이 관건이었다. 미 보건복지부(HHS) 산하기관인 국립보건연구원(NIH)와 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)는 OWS작전의 두 개의 중심축으로 평가받고 있다.

NIH는 BSL-3 실험실 제공, 백신 후보물질 평가기준 설정 및 평가를 진행, 기존 이중 맹검으로 인해 오래 걸리던 임상을 단일 맹검으로 완화하여 효율성을 향상시키는 등 백신 평가와 임상절차 완화를 진행했.

BARDA는 NIH에서 평가된 백신 후보물질에 대한 지원금액 책정 및 배포역할을 맡아, 정확한 판단과 신속한 자금조달이 이루어지도록 진행됐다. 이외에도 미 국방부(DOD)는 대통령 직속명령으로, 원부자재 조달 및 백신공급, 전략적 자원 비축 등 실제 백신관련 물품들을 신속하고 원활하게 조달하는데 큰 역할을 하였다. 이처럼 각 정부기관이 체계적이고 신속하게 협업을 수행함으로써 초고속으로 진행될 수 있었다.

OWS의 성공을 위해서 미국정부는 빠르게 개발할 수 있고, 대량생산이 용이한 복제형 바이러스벡터, 비복제형 바이러스벡터, 재조합단백질, mRNA 등 4개 플랫폼 기술과 각 플랫폼별 기업을 선정해 최종 7개 기업, 8개 파이프라인에 지원했다. 불활성화백신(inactivated vaccine), 약독화백신 (Live attenuated vaccine), 바이러스 유사입자백신(virus-like particle vaccine)은 개발속도 및 대량생산의 한계로 지원에서 제외되었고, DNA 백신과 항원제시세포(Antigen presenting cell)백신은 그 당시 유망한 후보물질이 없어 제외됐다.

OWS 성공의 제일 큰 이유는 정부의 막대한 재정지원과 행정절차 간소화를 꼽을 수 있다. 작은 중소기업이었던 모더나는 OWS의 가장 큰 수혜자로 코로나19 백신 개발로 총 58.94억 달러(약 6.5조원)를 지원 받았고, 4개월 후인 2020년 12월18일 미 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다. 또한 특허우선권 부여, 임상시험절차 간소화 등 행정절차 간소화 지원으로 인하여 개발기간 단축도 이루어 냈다.

각종 백신개발 플랫폼 중 신속개발이 가능하고 대량생산이 용이한 플랫폼을 선별해 집중적으로 지원, mRNA백신이라는 스타 플랫폼 상용화도 빼놓을 수 없는 성공요인이다. 그러면서 전체 지원금액 182.3억 달러중 92%에 가까운 167.5억 달러를 백신 선구매 지원에 사용하면서 민간 백신개발기업에게 강력한 개발동력을 제공하는 한편, 12억 도즈의 물량을 전 세계적으로 가장 먼저 확보해 코로나19 사태 대응의 주도권뿐만 아니라 국제백신외교의 주도권도 동시에 확보하는 등 두 마리 토끼를 잡았다.

김휘 한국혁심의약품컨소시엄 전략기획팀장은 "자국 백신의 개발과 확보는 안정적인 백신 수급을 통한 국민건강권 확보와 글로벌 백신 허브화를 위해 반드시 필요하다. 우리 정부도 미국의 전례없는 OWS의 성공요인인 재정지원 확대, 행정절차 간소화, 선구매를 통한 백신 개발 동력 제공 등을 정책지원에 반영해 K-글로벌 백신허브 구축이라는 비전을 성공시키기를 기대한다"고 말했다.