[데일리팜=어윤호 기자] 3제복합 천식치료제 '에너제어 브리즈헬러'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

6일 관련업계에 따르면 한국노바티스의 ICS(코르티코스테로이드)·LABA(베타-2작용제)·LAMA(지속성항콜린제) 조합 3제복합제 '에너제어브리즈헬러(모메타손·인다카테롤·글리코피로니움)'가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다.

지난해 9월부터 보험급여 목록에 등재된 이후 빠르게 시장 진입을 노리는 모습이다. 에너제어는 중간 또는 고용량의 ICS 및 LABA 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법에 대해 급여가 인정된다.

에너제어는 표준치료에도 불구하고, 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 기존 2제(ICS·LABA)는 물론이고 3제 병용치료(ICS·LABA·LAMA)와 비교해서도 ▲폐기능 개선 ▲악화 감소 ▲천식 조절 ▲삶의 질 개선 모두에서 유의미한 결과를 확인했다.

이 약의 폐기능 개선 효과는 고용량 ICS·LABA(플루티카손·살메테롤, 모메타손·인다카테롤)와 비교한 IRIDIUM 연구를 통해 확인됐다.

연구에서 고용량 에너제어는 26주차에 고용량 어택트라브리즈헬러(ICS·LABA) 대비 1차 평가변수인 최저 1초간 강제호기량(FEV1)을 76mL, 65mL 개선시켰으며 1, 2차 분석에서도 1일2회 고용량 플루티카손·살메테롤( FLU·SAL) 대비 유의미한 최저 FEV1 개선(199mL)이 관찰됐다. 26주차에 확인된 FEV1개선 효과는 52주 차까지 유지됐다.

천식 악화에서도 고용량 에너제어는 고용량 FLU/SAL과 비교해 52주 차에 연간 중등도-중증 악화율을 36%, 중증 천식 악화율을 42%로 유의하게 감소시켰다.

천식 조절 측면에서도 고용량 에너제어는 4주, 12주, 52주차에 천식 조절설문-7(ACQ-7, Asthma Control Questionnaire-7)에서 최소한의 임상적으로 유의미한 차이인 0.5점 이상 반응을 보인 환자 비율이 통계적으로 유의미하게 개선됐다.

한편 에너제어는 ICS·LABA 복합제에 LAMA를 더한 3제요법과 비교해서도 환자의 삶의 질 향상을 보였다.

천식 조절이 되지 않는 환자에서 1일 2회 FLU/SAL과 1일1회 티오트로피움(TIO) 투여 대비 삶의 질 향상 효과를 비교한 ARGON 연구에서, 중용량 및 고용량 모두 천식 관련 삶의 질 평가(AQLQ, Asthma Quality of Life Questionnaire)에 있어 비열등성을 확인했다.

에너제어는 ARGON 연구에서 1차 평가 변수인 24주 후 AQLQ 기준선 대비 총점 변화에서 비열등성을 충족시켰으며 2차 분석에서는 고용량 FLU·SAL·TIO 대비 중용량 및 고용량 에너제어의 천식 조절(ACQ-7 측정, -0.124)과 폐기능(최저 FEV1 측정, 96mL)의 개선을 보여줬다.