[데일리팜=이혜경 기자] 기존 허가사항대로 일반적인 망막, 맥락막 순환 치료 시 병용요법으로 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)를 처방하면 안된다.

식품의약품안전처는 한림제약이 제출한 임상재평가 자료 검토 결과를 토대로 3월 11일부터 엔테론정50mg의 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 변경·적용했다.

다만 변경된 허가사항이 유지되려면 제약회사는 국내 임상시험 결과를 추가로 제출해야 한다.

이번 허가사항 변경으로 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있었던 적응증이 '제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용하여 보조제로 투여할 수 있다'로 변경돼 처방·조제시 주의가 필요하다.

지난 달 사전예고를 통해 공개했던 허가사항 변경안에서 비중식성 당뇨망막병증의 단계를 'DRSS level 35~47'로 한정했지만, 최종 변경 명령에서는 삭제됐다.

안과질환 용법·용량도 변경됐다.

1일 100~150 mg을 2회 분복이 1일 3정(150mg)을 2회에 나누어 복용(아침 2정, 저녁 1정)으로 바뀌었다.

허가사항 변경은 엔테론정 저함량인 50mg에 한해 적용되며, 병∙의원 및 약국 의·약사들은 망막, 맥락막 순환 등 안과질환자의 엔테론정50mg 대체 의약품 처방∙조제 필요성 등을 검토해야 한다.

한편 엔테론은 식약처 임상재평가와 함께 지난해 급여적정성 재평가도 받았다.

그 결과 3개 적응증 가운데 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'만 급여에서 삭제하고, 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 특정 원인 요법과 병용 등 2개의 적응증은 급여 유지 판정으로 살아 남았다.

엔테론은 지난해 유비스트 기준 원외 처방액 562억원을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 높다.