[데일리팜=노병철 기자] 명문제약 유력 제품군이 임상·급여재평가 사정권에 들며, 향후 대안제시와 극복 방안에 관심이 쏠린다.

보건당국에 따르면 명문제약 이담제 씨앤유캡슐·골격근이완제 에페신정(SR)은 각각 임상재평가와 급여재평가 항목에 포함돼 임상적 유효성을 증명해야 한다.

씨앤유의 지난해 매출은 112억원으로 2017년 45억원 대비 145% 증가한 명문제약 리딩 제품이다.

에페신의 최근 5년 간 평균 외형은 9억4800만원이며, 에페신SR은 30억대 매출을 바라보고 있다.

이들 3개 제품은 2020·2021년 133억8000만원·148억8000만원의 실적을 올렸다.

이는 전체 매출(2020년 1278억)의 11%로 급여 삭제·삭감 시 뼈아픈 손실이 아닐 수 없다.

씨앤유가 임상재평가를 받는 이유는 최근 허가유지를 위한 갱신 심사에서 해외 실적 자료가 없어 이를 통과하지 못했기 때문이다.

이에 따라 명문제약은 내달 22일까지 식약처에 임상시험계획서를 제출하고, 임상재평가로 효능을 검증받아야 허가·보험약가(289원)를 유지할 수 있다.



1992년 국내 허가된 씨앤유의 주성분은 케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염 250mg으로 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증), 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석, 담즙성 소화불량 등에 효능효과를 가진다.

관건은 간판제품인 씨앤유 허가유지를 위한 회사 측의 임상시험 돌입 유무다.

소화기를 비롯한 간질환 임상은 비교적 대상 모집이 용이한 편이다.

환자 N수에 따라 천차만별이지만 CRO 업계 추정 씨앤유 적응증별 임상시험 비용은 20~30억원에 이를 것으로 보여진다.

이 제품은 4가지 효능효과를 갖고 있는데, 비용효과성을 고려할 때 담즙성 소화불량 적응증만을 타깃할 가능성도 배제할 수 없다.

적응증별로 4가지 임상을 모두 진행할 경우 연매출에 육박하는 임상비용은 명문제약 입장에서 부담으로 작용할 수밖에 없기 때문이다.

N수·연령·성별 등의 디자인과 비용 대비 가장 효율적인 적응증 설정은 이번 씨앤유 임상재평가의 최대 화두인 이유가 여기에 있다.

심평원 2022년도 급여재평가 대상에 포함된 에페신의 약가 유지 여부도 주목된다.

올해 진행되는 재평가는 선정기준을 충족하는 성분 중 ▲정책적·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우로 작년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 성분을 기준으로 했다.

정부는 그간 진행해 온 재평가 기준과 방식에 따라, 임상적 유용성을 우선 평가하되 필요하면 비용효과성과 사회적 요구도 등을 고려해 종합적으로 검토할 계획이다.

따라서 에페신은 오는 12월 예정된 건정심에서 급여퇴출, 축소, 유지 중 한 가지 결정이 도출될 것으로 전망된다.