"의약품 허가나 임상시험 승인을 빨리 받으려면 식품의약품안전처와 '사전상담'을, 정확히 짚고 넘어가려면 '사전검토'를 선택하는 것이 좋다."

임화경 비앤피랩 대표는 13일 'BIO 코리아 2022'에서 '첨단바이오의약품의 성공적인 인허가 전략'을 주제로 한 발표를 통해 이같이 조언했다. 비앤피랩은 의약품 임상시험·인허가 컨설팅 CRO다.

임 대표에 따르면 식약처는 현재 신약 개발과정에서 시행착오를 줄이고 제품화를 촉진하기 위해 사전상담·사전검토 제도를 운영하고 있다. 식약처와 사전에 논의한다는 개념은 같지만 기간이나 법적 구속력 차원에서 차이가 명백하다는 것이 임 대표의 설명이다.

사전상담은 다음 단계 임상 진입을 위해 기존 자료를 근거로 향후 계획을 검토할 때 활용된다. 다만 법적 구속력은 없다. 이런 이유로 식약처로부터 더 넓은 범위에서 다양한 가능성과 방법을 의견으로 들을 수 있다.

사전검토는 법적 구속력이 있다. 의약품 허가나 임상시험 승인에 앞서 관련 자료를 미리 검토받는 절차다. 제약사 입장에선 검토 결과를 토대로 자료를 추가하거나 보완할 수 있다.



두 제도의 가장 큰 차이는 신속성과 정확성이다. 사전상담은 신속성에, 사전검토는 정확성에 방점이 찍혀 있다는 것이 임 대표의 설명이다.

임 대표는 "사전검토의 경우 법적 구속력이 있기 때문에 식약처가 굉장히 신중하게 작성한다. 사전상담보다 답변까지 기간이 더 길다"며 "반면 사전상담은 더 자유로우면서도 빠른 답변이 가능하다"고 말했다.

임 대표는 "의약품 개발 전략에 따라 필요한 제도를 이용할 수 있다"며 "더 빠른 허가나 승인이 필요하다면 사전상담을, 굉장히 중요한 결정을 요하거나 규제기관의 책임 있는 답변이 필요하다면 사전검토를 받는 게 좋다"고 설명했다.