[데일리팜=노병철 기자] 웰스바이오는 독자 개발한 원숭이두창 진단시약 ‘careGENETM MPXV detection kit’의 연구 개발 완료/초고속 자동 추출 장비(careSTARTTM P1 System)/시약(careGENETMHiFi Nucleic Acid Isolation kit for P1 system)의 국내 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

careGENETM MPXV detection kit는 환자 혈액에서 추출된 바이러스 핵산(Viral DNA)를 사용해 원숭이두창 바이러스 감염여부를 확인하는 원스텝 키트이다. 이 제품은 두창/원숭이두창/우두 바이러스 등이 포함된 올소폭스바이러스(Orthopoxviruses)와 아프리카 서부 및 중부에서 발견된 원숭이두창(Monkeypox virus)에 대한 특이적인 검출 및 구분이 가능하도록 다중 진단방식으로 설계하여 정확도를 높였고, 검사 시간을 70여분으로 앞당겼다.

향후에 검체가 확보되면 신속한 임상 검증으로 수출허가를 진행할 예정이며 이를 통한 해외 판매를 추진할 계획이다.

한편 5월 29일(현지시간) 세계보건기구(WHO)는 전 세계 23개국에서 발생한 원숭이두창의 공중보건 위험 단계를 중간단계인 2단계로 격상했음을 밝혔다. 로이터통신에 따르면 WHO는 ‘이 바이러스가 인간 병원균으로 자리 잡을 조짐을 보이고, 어린이나 면역억제제 복용 환자들과 같은 고위험군으로 확산되면 공중보건 위험도가 높아질 수 있다’고 보도했다.

웰스바이오 관계자는 "웰스바이오는 신변종감염병을 대응하기 위해서 적극적으로 연구 개발 투자하고 있으며, 이번 원숭이 두창도 빠른 대응을 통해 자체 검증 시 ‘5 copies/reaction’의 저농도 검출이 가능한 것으로 확인했다. 한편 원숭이두창 바이러스는 잠복기가 긴 특징을 보이고 있으며, 따라서 또다른 판데믹으로 가지 않기 위해서는 높은 민감도의 분자진단 RT-PCR 제품으로 조기 진단을 하는 것이 매우 중요하다"고 설명했다.

또한 이번에 식약처로부터 국내 판매허가를 승인 받은 ‘유전자 추출 장비(careSTARTTM P1 System, 체외 제신 22-856 호) 및 추출 시약(careGENE™ HiFi Nucleic Acid Isolation kit for P1 system, 체외 제신 22-782 호)은 아시아 및 미국, 유럽 등의 선진 시장을 타깃으로 출시한 고속 자동화 유전자 추출 장비로 간단한 사용법으로 검사소의 편의성을 높여줄 것으로 기대된다.

이 장비는 환자의 다양한 샘플에서 20여분 만에 유전 물질(DNA 혹은 RNA)을 얻어내어 질병의 전체 검사 시간을 단축하면서도 정확도를 높일 수 있는 시약으로 다양한 검사에 활용 가능하며 전세계에 수출을 준비하고 있으며 모회사인 엑세스바이오 및 팜젠사이언스와 협력하여 다양한 유통망을 통하여 마케팅에 주력할 예정이다.

한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사이다.