[데일리팜=정새임 기자] 이니바이오는 12일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '이니보(INI101)' 임상 3상을 신청했다고 밝혔다.

이니바이오는 중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 이니보의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 지난해 2월 현지 기업과 총 3억7000만달러(4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결한 바 있다.

글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 제제 시장은 2020년부터 연평균 27%씩 성장해 2025년 114억위안(2조1038억원)에 달할 것으로 예측된다. 타 국가에 비해 낮은 미용 의료 시장 침투율, 급상승하는 임금수준, 미용 시술 후기 애플리케이션 등장 등으로 관련 시장이 급증할 것으로 전망된다.

한국에서는 지난해 8월 품목허가신청(NDA)을 완료했다. 국내 3상 임상에서 이니보는 보톡스를 대조군으로 유효성과 안전성을 입증했다. 이니바이오는 올해 상반기 내 품목허가 획득을 예상하고 있다.

이니바이오 관계자는 "당사는 스웨덴 균주 은행에서 표준 균주를 정식 수입하였으며 원액 생산공정과 특수감압건조 기술은 보툴리눔 톡신 제품에 최적화되어 있다"며 "올해 3상 진입과 2025년 품목허가 및 제품 출시를 목표로 파트너사와 협력을 이어가겠다"고 말했다.