[데일리팜=황진중 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 '리즈톡스' 적응증 확대에 속도를 내고 있다.

리즈톡스가 보유한 적응증은 미간주름 개선과 눈가주름 개선이다. 휴온스바이오파마는 리즈톡스를 뇌졸중 후 상지(팔) 근육 경직 치료와 사각턱으로 불리는 양성교근 비대증 개선에 사용하기 위해 적응증 확대 임상을 진행하고 있다.

13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 양성교근 비대증 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 유효성과 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 임상 3상시험계획을 승인했다.

앞서 휴온스바이오파마는 지난해 3월 사각턱 개선 적응증 국내 임상 2상을 마무리했다. 임상 2상에서는 사각턱 개선 효과를 확인했다. 기존 보툴리눔 톡신 제품과 안전성 비교에서 특이사항이 관찰되지 않았다.

휴온스바이오파마는 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신은 최소 침습적 방법으로 직접 교근에 투여, 비교적 간단한 절차로 보존적, 수술적 치료를 대체 사용될 수 있어 적응증 획득 후 리즈톡스의 경쟁력이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 사각턱 개선 적응증은 오는 2026년에 확보할 수 있을 것으로 전망된다.

뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 임상 3상은 환자모집을 완료했다.

휴온스바이오파마는 지난 2020년 11월 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 적응증 임상 1상을 마무리했다. 지난 2021년 4월 임상 3상시험계획을 식약처에 제출하고 같은해 7월 승인받았다.

휴온스바이오파마는 치료 영역 적응증 획득에 앞서 리즈톡스의 경쟁력을 높이기 위해 치료 영역에서 수요가 높은 대용량 200단위 허가를 획득하기도 했다. 치료 영역은 미용과 달리 상대적으로 많은 용량이 투여되므로 대용량 제품에 대한 선호도가 높은 편이다.

휴온스바이오파마는 뇌졸중 후 상지 근육 경직 임상 3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인하고 있다. 올해 10월 허가를 신청할 예정이다. 허가 절차 순항 시 적응증 획득은 2024년에 가능할 것으로 전망된다.