[데일리팜=노병철 기자] 세레콕시브·펠루비프로펜 성분 오리지널 진통·소염제 시장에서 비어트리스코리아와 대원제약이 자존심을 건 외형 성장 전략을 펼치고 있어 주목된다.

의약품 유통 실적 자료에 따르면 비아트리스 쎄레브렉스·대원제약 펠루비의 지난해 매출은 399억·322억원으로 치열한 경쟁을 펼치고 있다.

쎄레브렉스의 2018·2019·2020·2021년 실적은 365억·402억·273억·392억으로 박스권 양상을 띠고 있다.

같은기간 펠루비는 208억에서 221억 수준의 소폭 성장을 유지하다 지난해 역대 최고치인 322억원을 달성하며, 글로벌 블록버스터 신약 쎄레브렉스의 아성을 위협하고 있다.

세레콕시브 캡슐제 쎄레브렉스의 최대 강점은 글로벌 교차임상을 통한 다양한 적응증 확보에 있다.

이 약물은 골관절염(퇴행관절염)·류마티스관절염·강직척추염 증상 완화, 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통), 원발월경통 등에 사용할 수 있다.

2006년 100·200mg 제품이 국내 식약처 허가를 획득해 론칭 절차를 밟았으며, 2015년 400mg을 선보이며 라인업을 강화했다.

각각의 현재 보험등재가는 331원·505원·763원으로 경쟁력 있는 약가를 유지하고 있다.

쎄레브렉스는 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제하는 기전으로 기존 비스테로이드 소염진통제에 흔히 발생할 수 있는 위장관계 합병증의 위험을 낮추면서 골관절염, 류마티스 관절염 및 통증을 완화시킨다는 특장점을 갖고 있다.

아울러 지난해에는 이부프로펜·나프록센 등의 진통제와 비교한 안전성 프로파일을 확보하기도 했다.

관련 연구결과에 따르면 쎄레브렉스는 임상적으로 유의한 신장 사건의 발생률이 이부프로펜 대비 유의하게 낮았으며 나프록센과는 유의한 차이를 보이지 않았다.

1차 심장 및 신장 복합 결과(Primary Cardiorenal Composite Outcome)의 발생 위험은 쎄레브렉스가 이부프로펜 대비 33% 유의하게 낮았으며 나프록센 대비 21% 더 낮은 경향을 보였다.



2007년 허가된 국산 신약 12호 펠루비정의 현재 등재가는 96원이며, 적응증은 골관절염·류마티스관절염·요통의 증상 완화와 급성 상기도염 해열 등이다.

이후 대원제약은 꾸준한 개발을 통해 2015년 펠루비서방정(179원)과 2021년 펠루비에스정(96원)을 출시하며, 라인업을 확장하고 있다.

펠루비서방정은 1일 3회 복용을 2회 복용으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨 제품이다.

NSAIDs(비스테로이드) 계열 소염진통제 펠루비정은 일본 산쿄사로부터 원물질인 '펠루비프로펜'에 대해 합성·국내 임상시험·품목출시까지 모든 권리를 넘겨받아 2002년부터 약 6년 동안 60억원의 비용이 투입돼 제품화에 성공했다.

228명의 골관절염 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 대조약(디클로페낙) 대비 안전/유효성이 모두 동등 이상인 것으로 나타났다.

유효성 측면에서는 펠루비프로펜 79.2%, 디클로페낙 75.0%, 안정성 측면에서는 펠루비프로펜 19.6%, 디클로페낙 26.5%로 집계됐다.

NSAIDs 약물에서 나타나는 소화기 관련 부작용에서 펠루비프로펜은 11.2%, 디클로페낙은 20.4%의 발현율을 보였다.