[데일리팜=이혜경 기자] 진양제약이 '글리메피리드'와 '메트포르민' 병용요법으로 혈당조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제 개발을 위한 제3상 임상시험에 들어간다.

식품의약품안전처는 최근 진양제약이 신청한 'JY303'에 대한 3상 임상을 승인했다.



JY303은 최근 8주 이내 글리메피리드(2mg)와 메트포르민(≥1000mg/day)을 안정적으로 투여 받은 만 19세 이상의 당뇨병 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다.

이번 임상시험은 글리메피리드와 메트포르민 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병합요법으로써 JY303의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험이다.

진양제약이 올해 3월 공시한 사업보고서를 보면 JY303은 당뇨병 치료를 위한 복합제 개량신약이다.

사업보고서에는 작용기전과 제품의 특성이 개발 진행 중이고 비공개 처리했고, 임상 3상을 진행한 이후 2025년 발매 예정이라는 계획이 담겼다.

식약처가 승인한 임상시험 내용을 확인하면, 진양제약은 대조약으로 한독의 '아마릴정2mg'을 택했다. 임상시험은 서울성모병원에서 진행되며, 총 130명의 내국인을 대상으로 한다.

임상시험 시작 전 대상자는 최소 4주 전부터 아마릴정 2mg 1정, JY303 위약 1정을 1일 1회 식전에 경구 투여하게 된다.

치료기간에는 무작위배정으로부터 24주간 임상시험용의약품 2정을 1일 1회 식전에 경구 투여하게 된다.

한편 진양제약은 지난 2월 다파글리플로진과 글리메피리드 조합의 당뇨병 복합제인 '다파그린지정10/4mg'을 허가 받으면서 당뇨병 치료제의 틈새 시장을 공략해왔다.

다파그린지정은 '다파글리플로진 및 글리메피리드를 포함하는 약제학적 조성물' 특허를 받으면서 2042년 8월 3일까지 권리를 보호 받는다.