[데일리팜=이혜경 기자] 올해 과학적으로 효능이 입증된 숙취해소제만 '숙취해소'라는 표현을 사용할 수 있도록 규제하는 숙취해소 실증제도가 본격적으로 시행되면서, 국내 숙취해소제 시장의 판도가 바뀔 전망이다.

국내에 유통되고 있는 제품의 절반이 실증자료 제출을 포기하면서, 효능 입증이 가능한 대기업 중심으로 재편되고, 소비자들은 신뢰할 수 있는 제품 위주로 선택하게 될 것으로 예상된다.

식약처가 2025년 1월 1일부터 시행한 '숙취해소 실증 제도'는 2020년 12월 제정되었으며, 업체들이 인체적용시험을 통해 실제 숙취해소 효능을 과학적으로 입증하고, 한국식품산업협회의 표시·광고 자율심의를 거친 후에만 제품에 '숙취 해소'라는 표현을 사용할 수 있도록 한 규제다.

숙취해소 효능을 평가하는 구체적인 기준으로는 혈중 알코올 농도, 혈중 아세트알데히드 농도 측정과 함께 숙취 정도를 파악하는 설문지 조사 등을 포함한 객관적 지표가 활용된다.

식약처는 지난 2024년 5~6월에 시장에 유통된 숙취해소제를 전수 조사한 결과, 당시 숙취해소 제품으로 신고된 품목은 총 177개였으나, 2025년 초 기준 인체적용시험 자료를 확보한 업체는 39개 회사의 81개 품목에 그쳤다고 밝혔다.

절반 이상인 96개 제품이 실증자료를 갖추지 못해 앞으로 '숙취 해소' 표현을 사용할 수 없게 됐다.

식약처는 실증자료를 미제출한 업체들을 대상으로 2025년 1월 13일부터 온라인 모니터링을 시행해 표시 및 광고 중단 조치를 진행 중이다.

특히 실증자료 없이 광고 및 표시를 지속한 업체에 대해서는 부당한 표시 및 광고 행위로 판단하고 1차 위반 시 영업정지 15일의 행정처분을 내리는 등 강력한 단속을 벌이고 있다.

식약처는 앞으로도 숙취해소제 시장에서 소비자의 신뢰와 안전성을 확보하기 위해 지속적인 점검과 단속을 강화할 방침이다.



이러한 규제 강화에 발 빠르게 대응한 것은 대형 제약사들이다.

HK이노엔의 '컨디션', 동아제약의 '모닝케어', 종근당의 '깨노니', 한독의 '레디큐' 등 대표적인 숙취해소 브랜드들은 이미 지난해부터 자체적으로 인체적용시험을 완료하거나 심의를 통과하고 있다.

이들 기업들은 효능 입증 절차를 거치는 과정에서 막대한 비용과 전문적인 자원을 투입했으며, 이로 인해 앞으로 시장 내 점유율을 더욱 확장할 것으로 기대하고 있다.

반면, 중소기업들은 상당한 어려움을 겪고 있다. 인체적용시험에 들어가는 높은 비용과 까다로운 절차로 인해 효능 입증을 포기하거나, 포장 및 광고 표현 전체를 수정하는 추가적인 비용 부담을 떠안고 있는 상황이다.

한 중소업체 관계자는 "일반 식품에 불과한 숙취해소제에 의약품이나 건강기능식품과 같은 수준의 엄격한 규제를 적용하는 것은 현실적으로 지나친 측면이 있다"며 불만을 토로했다. 또 다른 업체 관계자도 "들인 비용 대비 효과를 입증하는 데이터가 드라마틱하지 않기 때문에 중소기업 입장에서는 매우 부담스럽다"고 어려움을 호소했다.

숙취해소제 시장은 최근 수년간 가파르게 성장하고 있다. 2023년 기준 국내 시장 규모는 약 3500억 원에 달하며, 매년 10% 이상 꾸준한 성장세를 유지해왔다. 하지만 이번 실증제도 시행으로 중소업체들이 시장에서 이탈하면서 시장은 점차 대기업 중심으로 재편될 전망이다.

식약처는 실증제도와 관련된 모든 인체적용시험 자료 검토와 실증을 올해 상반기 내에 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 그러나 자료 보완이 필요하거나 신제품 출시 및 품목 변경 등의 변수가 존재해, 계획보다 완료 시점이 늦춰질 가능성도 있다고 밝혔다.

식약처는 "민원인 안내서에서는 숙취해소 평가지표로 숙취정도를 판단할 수 있는 설문지, 혈중 알코올 농도, 혈중 알코올 아세트알데히드 농도를 측정해 알코올 섭취 후 나타나는 생리적, 생화학적 변화를 관찰하도록 했다"며 "인체적용시험 등 실증자료를 구비하지 않고 광고한 행위는 1차로 영업정지 15일 행정처분 대상"이라고 강조했다.