의료기기를 제조하거나 수입, 판매하는 업자들이 법령 위반시 과징금을 물리는 조항이 신설될 예정이다.

보건복지부는 17일 이같은 내용의 의료기기법시행령(안)을 입법예고하고 내년 5월30일부터 시행할 예정이라고 밝혔다.

입법예고안을 보면 복지부 차관을 위원장으로 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가를 중심으로 20명이내의 의료기기 위원회가 구성, 의료기기 관련 정책을 심의한다.

또 식약청의 권한 가운데 ▲품목신고의 수리 ▲의료기기의 보고와 검사에 관한 업무 ▲의료기기의 검사·폐기명령에 관한 업무 ▲신고품목에 대한 제조·수입금지 또는 업무의 전부 또는 일부의 정지명령에 관한 업무 ▲신고품목에 대한 과징금 및 과태료의 부과·징수 업무 등은 지방 식약청장에 위임하고 식약청은 시험검사기관에 의료기기의 시험검사를 위탁할 수 있도록 했다.

입법예고안은 아울러 의료기기법 위반시 업무정지 1일에 해당하는 과징금의 단위를 일당 3백만원으로 정했다.

1일 과징금 부과기준은 의료기기 제조업체와 수입업자의 경우 당해품목의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액 2천만원∼400억까지, 의료기기 수리, 판매, 임대업자는 3천만원∼2억8천500만원까지의 구간으로 설정했다.