번거럽다는 지적이 제기돼 왔던 의료기기 품목허가의 절차를 대폭 개선한 지침이 새로 마련됐다.

식품의약품안전청은 18일 의료기기 품목허가의 한 과정인 안전성ㆍ유효성심사를 통해서만 임상시험계획을 승인하던 것을 별도의 임상시험계획만을 승인할 수 있도록 개정한 '의료기기임상시험계획승인지침' 제정(안)을 입안예고했다.

이번 조치는 심사업무의 적정을 기하고 민원의 편의를 도모하기 위해 마련됐다.

제정 고시된 의료기기임상시험계획승인지침의 주요골자는 ▲임상시험계획승인신청시 제출자료의 작성방법 ▲제출자료의 요건 및 면제 범위 ▲임상시험계획변경승인신청대상 및 제출자료 ▲임상시험용 의료기기의 치료적 사용 등의 대상, 절차, 준수사항, 증례보고 ▲임상시험계획승인 신청 자료의 보완요구 대상 및 방법 등이다.

또 의료기기의 특성 및 전문성을 최대한 고려해 임상시험이 과학적, 윤리적으로 이루어지도록 하고 임상시험성적서의 신뢰성 제고 및 적정한 관리체계 등을 확보하기 위해 '의료기기임상시험관리기준' 제정(안)도 동시 입안예고했다.

제정 고시된 의료기기임상시험관리기준은 ▲임상시험의 과학적, 윤리적 적정성 확보를 위한 일반원칙으로 헬싱키선언을 준수 ▲임상시험의 계약, 실시, 임상시험기관의 장의 임무 ▲임상시험심사위원회 구성 및 운영, 임무 ▲시험자의 요건, 임상시험의 관리, 모니터링, 시정조치 ▲피험자의 인권보호, 임상시험용 의료기기의 사용 및 관리, 이상반응의 보고절차 등이다.