검색
채용
정보
    식약청 "의료기기 수입업 허가 받아야"
    기사입력 : 05.01.14 08:42:27
    0 가
    플친추가
    의료기기법 시행이전 수입 품목허가·신고한 수입자



    의료기기법 시행이전에 의료기기 수입 품목허가를 받거나 신고한 수입자는 오는 5월 30일까지 수입업 허가를 별도로 받아야 한다.

    식약청은 최근 의료기기 수입자 유의사항을 배포 이 같은 사항을 확인하고 수입업 허가를 받을 것을 재차 당부하고 나섰다.

    식약청은 "지난해 5월30일자로 의료기기법이 시행되면서 시행일 이전에 의료기기 수입품목 허가를 받거나 신고한 수입자는 올해 5월30까지 수입업 허가를 받도록 돼 있으나, 이를 알지 못해 선의의 피해자가 발생하지 않도록 미리 유의사항을 배포했다"고 밝혔다.
    <의료기기 수입업허가 신청 요령>
    가. 대상
    - 신규로 의료기기를 수입하고자 하는 자
    - 2004. 5. 30. 이전에 의료기기수입품목 허가를 받거나 신고한 자

    나. 구비서류
    X
    AD
    NEW POSM 신청 이벤트참여 →
    - 신청서(의료기기법시행규칙 별지 제1호서식)
    - 건강진단서(개인에 한함)
    - 법인등기부등본(법인에 한함)
    - 수입업소의 시설내역서
    · 영업소, 창고, 시험실의 면적을 확인할 수 있는 수입업소의 평면도
    · 영업소, 창고, 시험실의 소재지
    · 제품표준서에서 정하고 있는 수입품의 품질관리를 위한 시험장비 내역
    (의료기기허가등에관한규정(안) 별지 제1호서식)
    · 의료용구수입품질관리기준적합인정서 사본(2004. 5. 30. 이전에 의료기기수입품목 허가를 받거나 신고한 자에 한함)
    · 의료기기수입품목 허가신청서 또는 신고서(신규로 의료기기를 수입하고자 하는 자에 한함)

    최은택 기자(etchoi@dailypharm.com)
    글자크기 설정
    가나다라마바사
    가나다라마바사
    가나다라마바사
    0/300

    이용약관 | 개인정보 취급방침 | 법적고지
    Copyright ⓒ Dailypharm 1999-2025,All rights reserved.
     
    메일보내기
    기사제목 : 식약청 의료기기 수입업 허가 받아야