일부 유방암 치료제를 사용시 부작용 유발 가능성이 보고돼 처방 및 복약지도시 주의가 필요한 것으로 나타났다.

4일 식품의약품안전청은 폐경후 유방암치료에 사용하는 동아제약 화레스톤(토레미펜)의 허가사항에 고칼슘혈증과 자궁내막증식증을 유발할 수 있다는 ‘경고’ 항목을 신설·추가했다고 밝혔다.

또한 뇌경색휴우증으로 인한 만성뇌순환장애 개선제인 한독약품 '케타스캅셀(이부틸라스트)'과 알콜중독치료제인 제일약품 ‘레비아(염산날트렉손)’의 일부 주의사항이 변경됐다.

화레스톤의 추가된 경고내용에 따르면 골전이 환자의 경우 치료 첫주에 고칼슘혈증과 Tumor Flare(근골격 통증과 홍반, 종양 크기의 증가를 보이는 증상으로 대개 고칼슘혈증과 동반)가 나타나며, 고칼슘혈증의 정도가 심하면 치료를 중단해야 하며 전이단계의 환자들 대상으로 실시된 임상시험에서 자궁내막증식증이 보고됐다.

이에따라 혈전색전증의 기왕력을 가지고 있는 환자에게는 신중투여되어야 하며 기존의 자궁내막증 환자에게는 장기투약을 하지 말아야 하고 골전이 환자의 경우 투여후 첫주동안 고칼슘혈증에 대한 모니터링을 해야한다.

또한 케토코나졸과 유사한 항진균제, 에리스로마이신, 마크로라이드계 항생제와의 병용투여는 화레스톤의 대사효소인 CYP3A4를 저해해 AUC(체내의 약물흡수량)를 높여 주의해야 하고 6년간 643명의 시판후조사결과 체중증가 및 늑골통 등이 보고됐다.

한독약품 ‘케타스캅셀’의 경우 신중투여 환자에 ‘고령자’가 추가됐으며 모유중으로 이행되어 수유부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

아울러 제일약품 ‘레비아'의 경우 국내에서 6년 동안 641명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 무기력, 탈진, 졸음 등이 보고 됐으나 약과의 인과관계는 확실치 않다.