미국 소비자 감시단체인 '퍼블릭 시티즌'이 최근 FDA에 TAP사의 발기부전시료제 시험약인 '유프리마'를 승인하지 말아줄 것을 요청하는 공문을 보냈다.

퍼블릭 시티즌은 "유프리마는 최고 용량에서 생명위협적인 독성이 나타날 뿐 아니라 최저 용량에서는 근소한 효과만 나타난다며 FDA에서 승인해도 시판 후 단기간 내에 판매 금지될 것"이라고 주장했다.

유프리마는 애보트사와 다케타사의 조인트 벤처회사인 TAP사가 개발한 약물로 2mg, 3mg, 4mg의 세가지 용량으로 허가를 신청할 것으로 알려졌다.

랠프 네이더에 의해 후원되는 소비자보호단체인 퍼블릭 시티즌은 "유프리마는 4mg 수준에서는 오심, 현기증, 졸음, 저혈압, 졸도 등 부작용 발생률이 극적으로 증가했다"고 경고했다.

이에 대해 TAP사의 대변인은 로이터 통신과의 인터뷰에서 "유프리마의 효과와 안전성에 자신이 있으며 현재 FDA의 답신을 기다리는 중"이라고 말했다.

퍼블릭 시티즌이 FDA에 보낸 공문은 FDA가 발생가능한 부작용을 언급하지 않고 효과만 강조하는 내용을 전파하는 것을 중단하라고 지시한 경고 공문이 나온 후 며칠지나서 발송됐다.

미국 연방법률은 제약회사가 제품에 대한 판촉자료에 효과와 부작용에 대해 균형적인 견해를 제시하도록 요구하고 있다.

TAP사는 FDA의 지시를 이행하여 관련 판촉자료를 재배포하지 않았고 유프리마는 일단 승인되면 미국내 약 3천만명의 발기부전 환자에게 사용될 것으로 추정된다.

지난해 화이자사는 발기부전 치료제인 비아그라로 매출 10억불을 달성했다.

SOURCE: 로이터통신 6/5일자