다국적제약사 독주 체제로 굳어져왔던 #발기부전 치료제 시장에 순수 토종 신약이 도전장을 내밀며 본격적인 각축전을 예고했다.

식품의약품안전청은 29일 동아제약의 발기부전치료제 '#자이데나정100, 200밀리그람(성분명: 유데나필)'을 품목허가했다고 공식 발표했다.

허가사항으로는 '발기부전의 치료' 효능효과이며, 작용기전은 PDE-5 효소억제제(PDE-5 Inhibitor) 등이다.

용법용량은 "성인 남성에서 예상되는 성행위 약 30분에서 12시간 전에 100mg을 1회 경구투여한다. 최대 권장 투여횟수는 1일 1회. 200mg으로의 증량은 100mg에 대한 내약성을 확인한 후, 신중히 고려하여야 한다"로 명시했다.

국내개발 #신약으로는 10번째로 성공한 자이데나정은 지난 97년 개발에 착수한 후 8년의 기간과 약 200억원의 비용이 들어간 제품이다.

이에 따라 처방 가능한 발기부전 치료제는 비아그라, 레비트라, 시알리스, 자이데나 등 4파전 양상으로 진행될 가능성이 높아졌다.

자이데나는 서울대병원등 13개 의료기관에서 제1상 60명, 제2상 319명, 제3상 271명 등 총 650명을 대상으로 임상시험을 실시하고 안전성 유효성을 입증했다.

3상 임상시험 결과 투여 후 30 분에서 8시간 이내에 발기능을 측정하는 국제발기능지수(IIEF)의 발기능영역점수(EF domain score)가 위약 투여군 13.1점(투여전: 12.9점), 자이데나 투여군 23.2점(투여전: 14.4점)으로 높았다.

또 성교성공율(SEP)은 위약 투여군 15.4%, 자이데나정 투여군 72.8%으로 위약 대비 4.73배 효과적이었으며 치료에 대한 전반적인 만족도(GAQ)는 위약 투여군은 25.9%(14명/54명), 자이데나정 투여군은 84.9%(90명/106명)의 효과를 보였다.

부산대학교 병원 등 4개 기관에서 104명을 대상으로 실시한 3상 임상에서도 복용 후 8시간에서 12시간 까지 성교성공율은 위약 투여군 28.3%, 자이데나정 투여군 54.7%로 나타났다고 밝혔다.

특히 자이데나는 개발초기부터 정부 신약개발자금 22억원을 지원한 바 있으며, 올해 3월 22일 미FDA로부터 제2상 임상시험계획서를 승인받아 현재 미국에서 임상시험을 진행 중이다.

이에 따라 LG생명과학 팩티브에 이어 미국FDA 허가를 추진중이어서 국내 제약산업의 위상 강화에 한 몫을 담당할 것으로 기대하고 있다.