식약청은 15일 의료기기 기준규격 개정안 입안예고를 통해 의료기기법 제18조의 규정에 의한 1회용 인슐린 주사기의 기준규격을 제정했다.

또 전자의료기기 기준규격 제정에 따른 의료기기 기준 규격을 정비하고 기존 의료기기 기준규격 개별 품목의 번호를 개정했다.

개정안에서는 1회용 인슐린 주사기의 적용범위와 종류를 정의하고 내외면, 눈금, 외통, 밀대와 흡자, 침관과 주사침, 통끝에 대한 기준규격과 기밀시험(압력시험, 흡인시험), 이화학적시험(용출물시험, 실리콘기름의 양), 생물학적시험, 무균시험 및 EO가스잔류량시험 항목을 신설했다.

1회용 인슐린 주사기의 내외면은 육안으로 관찰했을 때 인슐린 주사액과 접촉하는 주사기와 주사침의 표면에 미립자와 이물질이 없어야 한다.

또 흡자를 포함한 주사기 내면과 주사침관에 윤활제를 도포할 경우 윤활제는 무독성이어야 하며 의료기기기준규격 '1회용 주사기 및 1회용 주사침'에 적합해야 한다.

이와 함께 육안으로 관찰했을 때 침관의 내외면에 윤활제 용액방울이 관찰되지 않아야 하고 눈금, 눈금글자 그 밖의 표시는 분명해야 하며 쉽게 지워지지 않아야 한다고 규정했다.

주사침이 포함된 주사기의 경우 침관의 날은 예리하게 연마되어 있어야하며, 눈에 띌만한 구부러짐이 없고 일정한 횡단면과 두께를 가지고 있어야 한다.