보톡스주사 투여시 경부근 긴장이상 환자와 소아 뇌성마비 환자에게는 바이러스 감염 등의 이상반응이 나타날 수 있다는 결과가 나와 허가사항이 대폭 변경됐다.

식약청은 13일 대웅상사의 재심사대상 의약품인 '보톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 재심사 결과 이같은 이상반응과 일반적 주의사항이 추가돼 허가사항 중 사용상의 주의사항 변경을 지시했다.

이에 유통중인 제품설명서에 대해 병의원, 약국, 도매상 등 해당 품목의 공급업소에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 홈페이지에 게재토록 조치했다.

우선 이상반응 중 소아뇌성마비 환자의 경우 임상경험으로부터 발생한 이상반응의 빈도는 바이러스 감염, 이염 등이 '매우 자주' 발생했고 근육통, 근무력증, 요실금, 섬망, 보행이상, 권태감, 홍반 등도 '자주' 발생했다.

이들 환자에 대한 국내 재심사 조사결과 총 572례 중 8례(1.4%)의 이상반응이 발생했고 이중 주사부위 통증이 4례(0.7%), 발열이 3례(0.5%), 발진이 1례(0.2%) 등이며 미지의 이상반응은 없었다.

식약청은 또 '경부근긴장이상'의 경우 이들 환자를 대상으로 이 약을 주사하고 안전성을 평가한 이중맹검과 약물공개 임상시험에서 가장 빈번하게 보고 되는 부작용은 연하곤란(19%), 상기도감염(12%), 목 통증(11%), 두통(11%)으로 조사됐다.

다른 시험에서도 환자 2~10%에서 기침증가, 유행성감기증상, 요통, 비염, 현기증, 과다근육긴장증, 주사부위 통증, 무력증 등이 보고됐다.

특히 경부근긴장이상 환자에게 보톡스 주사를 사용해 나타나는 가장 흔한 중대한 부작용은 '연하곤란'으로 이중 약 20%는 호흡곤란이 동반됐다.

또 한 여성 환자에게 경부근긴장이상을 치료하기 위해 보톡스 120단위를 주사하고 이틀 후 상완신경총병증이 발전한 경우가 있으며, 발성장애가 발생한 경우도 보고된 것으로 확인됐다.

소아뇌성마비 환자에 대한 국내 재심사 조사결과 총 68례 중 3례(4.4%)에서 이상반응이 발생했고 미지의 이상반응인 근육통이 2례(2.9%), 근육강직이 1례(1.5%)로 나타났다.

식약청은 '일반적 주의사항' 란에서 경부근긴장이상에 대해 "목의 근육량이 적은 환자나 목빗근 양측에 주사를 해야하는 환자의 경우, 연하곤란의 위험이 증가한다는 보고가 있다"며 "목빗근에 대한 투여량을 제한하면 연하곤란의 위험을 감소시킬 수 있다"고 전했다.

소아 뇌성마비 환자에 대해서도 "이 약은 표준 치료제와 관련돼 연구된 국소경련 치료제이지 이러한 치료양식을 대신하지 않는다"며 "영구적으로 경축된 관절의 움직임 향상에 효과적일 것 같지는 않다"고 명시했다.