1. 목적
이 가이드라인은 최근 활성화되고 있는 신약등 개발을 위해 임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질관리에 대한 지침 마련을 목적으로 한다.
이에 임상시험에 사용되는 의약품의 품질균일성, 시판 후 제품과의 동일성, 우수한 품질의 의약품을 보증함으로써 임상시험의 신뢰성, 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성 확보 및 부적합 의약품으로부터 피험자 보호를 위한 가이드라인을 제시하고자 한다.

2. 배경
일반적으로 의약품을 제조․판매하기 위하여는 약사법에 의한 제조업․품목 허가(신고)를 반드시 받아야 하나, 임상시험에 사용되는 의약품은 그러하지 아니하다. 그러나 임상시험에 사용되는 의약품이 사람에게 투여되는 약물이라는 점이나 허가신청 시 중요한 의미를 갖는 임상시험결과의 신뢰성을 확보해야 한다는 점 등을 고려할 때 그 제조 및 품질 관리에는 충분한 주의가 필요하다. ·

임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질관리는 약사법 제26조의4제5항, 같은법 시행규칙 제29조제1항제10호에 의하여 GMP기준에 적합하여야 한다. 그러나 임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질관리에 있어 적은 제조단위, 임상시험용에 한하는 제한적 사용목적등의 특성을 고려한 별도의 가이드라인 마련의 필요성이 대두되어왔다.

3. 법적근거
가. 약사법 제26조의4제5항, 같은법 시행규칙 제29조제1항제10호
나. 「약국 및 의약품등의 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」, 「같은령 시행규칙」 및 약사법 시행규칙 별표4 「의약품제조및품질관리기준」

4. 적용범위
이 가이드라인은 임상시험에 사용되는 의약품(생물학적제제등 제외)의 제조 및 품질관리에 적용한다.

5. 용어의 정의
가. “임상시험의뢰자(Sponsor, 이하 “의뢰자”라 한다)”라 함은 임상시험의 계획·관리·재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 자를 말한다.
나. “임상시험에 사용되는 의약품(Investigational Product)”이라 함은 임상시험용의약품 및 대조약을 말한다.
다. “임상시험용의약품(이하 “시험약”이라 한다)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다.
라. “대조약(Comparator)”이라 함은 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 말한다.

6. 제조 및 품질관리 시설
임상시험에 사용되는 의약품 제조소는 「약국 및 의약품등의 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」에서 정한 시설기준에 적합하여야 한다.

7. 조직
7.1 조직의 구성
가. 의뢰자는 임상시험에 사용되는 의약품 품목마다 제조 및 품질을 관리하기 위하여 의학·약학·치의학·한의학 또는 이와 유사한 학과를 졸업한 자로서, 임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질관리에 대하여 충분한 교육을 받고 지식과 경험을 가진 자를 임상시험관리책임자로 두어야 한다.
나. 의뢰자는 임상시험관리책임자의 관리하에 임상시험에 사용되는 의약품의 제조소마다 서로 독립된 제조부서와 품질부서를 두고 각각 관리자를 두되, 겸직하여서는 아니된다. 다만, 임상시험관리책임자는 품질부서관리자를 겸임할 수 있다.
다. 나목의 관리자는 임상시험에 사용되는 의약품의 제조 또는 품질관리에 대하여 충분한 교육을 받고 지식과 경험을 가진 사람이어야 한다.
라. 의뢰자는 임상시험관리책임자의 관리업무를 방해하여서는 아니되며 임상시험관리책임자로부터 그 의무이행을 위하여 필요한 사항을 요청받은 때는 정당한 사유없이 이를 거부하여서는 아니된다.

7.2 임상시험관리책임자
임상시험에 사용되는 의약품의 임상시험관리책임자는 다음 각호에서 말하는 업무를 시행하여야 한다.
가. 제조부서관리자 및 품질부서관리자의 업무를 감독할 것.
나. 제조공정의 전부 또는 일부를 다른 자(이하 “수탁제조자”라 한다)에게 위탁하는 경우에는 해당 수탁제조자 제조소의 제조 및 품질관리가 적절하게 시행되고 있음을 확인할 것.
다. 의약품의 제조 및 품질관리를 적절히 이행하기 위한 제품표준서, 품질관리기준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 승인·운영할 것.
라. 임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질관리 결과를 적정하게 평가하여 제조소로부터의 출하 여부를 결정할 것.
마. 기타 약사관련 법령을 준수토록 할 것

7.3 제조부서관리자
제조부서관리자는 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리를 담당하는 부서의 관리자로서 다음 각목의 사항을 이행하여야 한다.
가. 제조관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서에 성명을 기재하고 서명하여 비치·운영하여야 한다.
나. 제조공정, 제조위생 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검· 확인하고 그 결과를 임상시험관리책임자에게 문서로 보고 하여야한다.

7.4 품질부서관리자
품질부서관리자는 원자재·반제품 및 완제품의 품질관리 및 품질보증을 담당하는 부서의 관리자로서 다음 각목의 사항을 이행하여야 한다.
가. 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 품질관리기준서에 성명을 기재하고 서명하여 비치·운영하여야 한다.
나. 시험지시서에 의하여 시험을 지시하고 시험지시서에 따라 시험이 진행되는지를 점검·확인하여 그 결과를 임상시험관리책임자 및 제조부서관리자에게 문서로 보고 및 통보하여야 하며, 일탈 및 기준일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록할 것.
다. 제조소내 시험시설을 갖추지 않을 경우 시험을 다른 시험시설 또는 시험검사기관(이하 「외부시험검사기관 등」이라고 한다)을 이용하여 실시할 수 있으며, 이 경우에는 다음 기록을 작성할 것.
1) 시험검사기관 등의 명칭
2) 시험검사기관 등을 이용하는 시험검사의 범위
3) 시험검사기관 등을 이용하는 기간
4) 시험검사기관 등의 선정 이유

8. 위탁에 관한 사항
8.1 위탁제조
가. 의뢰자는 임상시험에 사용되는 의약품의 제조공정 전부 또는 일부를 위탁제조하는 경우 수탁제조자와 해당 제조공정에 있어 제조 및 품질관리의 적정성 확보를 위하여 다음 사항을 결정하고 계약서를 작성한 후 의뢰자와 수탁제조자가 각각 보관하여야 한다.
1) 위탁의 범위
2) 위탁제조시 조건(예: 추출시 온도, 압력, 용매등)
3) 수탁제조자가 약사법등 관련 법령에 의해 적정하게 제조하였음을 확인하는 방법
4) 수탁제조자에게 의뢰자가 요구하는 위탁제조에 관한 세부사항
5) 제조 및 품질관리에 관하여 수탁제조자에게 개선요구 사항에 대한 그 처리결과 확인 방법
6) 운반 및 인수인계시 절차 및 방법
7) 그 밖에 해당 위탁제조의 제조 및 품질관리의 적절한 실시를 확보하기 위하여 필요한 사항
나. 의뢰자 및 수탁제조자는 가목의 사항을 제품표준서,제조관리기준서,제조위생관리기준서, 품질관리기준서에 기재하여야 한다.
다. 수탁제조자는 위탁제조에 관한 제조 및 품질관리를 적정하게 수행․평가하여 출하하였음을 입증하는 자료를 보관하고 이를 의뢰자에게 문서로 알려주어야 한다.
라. 임상시험에 사용되는 의약품의 제조공정 전부 또는 일부를 위탁제조하는 경우 수탁제조자에게도 이 기준을 적용한다. 이 경우, 「의뢰자」를 「수탁제조자」로 본다.

8.2 위탁시험
가. 의뢰자는 임상시험에 사용되는 의약품 시험의 전부 또는 일부를 외부시험 검사기관에 위탁하는 경우 시험의 적정성 확보를 위하여 외부시험 검사기관과 다음 사항을 결정하고 계약서에 기재․보관하여야 한다.
1) 외부시험 검사기관 등을 이용하는 시험검사의 범위
2) 외부시험 검사기관 등을 이용하는 시험검사에 관한 기술적 조건
3) 외부시험 검사기관 등에서 적절한 시험검사 실시 여부 확인방법
4) 검체의 운반 및 인수인계 시에 있어서 신뢰성 확보의 방법
5) 그 밖에 외부시험 검사기관 등에서 시험검사의 신뢰성을 확보하기 위하여 필요한 사항
나. 의뢰자는 가목의 사항을 제품표준서,제조관리기준서,제조위생관리기준서, 품질관리기준서에 기재하여야 한다.

9. 기타
9.1 다른 규정의 준용
임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질관리에 관하여 이 기준에 정한 것을 제외하고는 「약국 및 의약품등의 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」, 「같은령 시행규칙」 및 약사법 시행규칙 별표4 「의약품제조및품질관리기준」의 규정을 준용한다.·

9.2 평가등의 생략
임상시험에 사용되는 의약품 제조 및 품질관리의 특성에 따라 일탈․기준일탈 조사,연간품질평가, 밸리데이션, 중요 기계․설비 적격성 평가, 변경관리, 주요 원자재 제조업자 평가, 시험기록의 중간검토 및 적합성시험 등 실시가 불가할 경우에는 생략할 수 있다.