원료에서 완제의약품까지 국내 독자기술로 개발한 면역억제제 '사이폴-N'이 미국특허를 획득, 미주시장 진출을 위한 발판을 마련했다.

종근당은 지난 27일 공시를 통해 장기이식환자에게 사용되는 '사이클로스포린A' 경구제제인 사이폴엔의 해외득허 취득사실을 발표했다.

사이폴엔은 국내외 유수 임상기관에서 오리지날 제품에 비해 손색이 없는 안전성·유효성을 인정받았다는 것이 이 회사의 설명이다.

이에따라 이 제품은 오리지날 제품이 독점적으로 장악해온 300억원대의 국내 면역억제제 시장을 급속히 추격, 올해만 해도 51억원의 매출실적을 올릴 것으로 예상되고 있다.

이 제품은 삼성의료원에 이어 지난달에는 서울중앙병원등 주요 이식병동에 성공적으로 런칭이 이루어지고 있는 것으로 알려졌디.

사이폴엔은 종근당의 독자적인 발효기술에 의해 원료가 제조됐을 뿐만 아니라 새로운 제제방법으로 상품화에 성공한 순수 국산제품이다.

면역억제제는 장기이식 환자에게 면역거부반응 억제를 위해 필수적으로 투여되는 약물로 전 세계 시장 규모가 1조3천억원에 달한다.

아울러 국내시장의 규모는 뇌사관련 입법과 이식환자의 증가등으로 매년 시장이 급팽창하고 있는 추세다.

한편 종근당은 미국특허 내용과 관련, '장기이식 환자에게 사용되는 사이클로스포린A의 경구제제로서 안전성및 흡수율이 우수한 새로운 마이크로에멀전기술에 관한 것'이라고 밝혔다.




▲사이폴-N 연질캅셀 25mg/100mg
▲연구개발기업 : (주)종근당
▲연구책임자 : 신희종
▲현 단계 = 발매
▲총 연구개발기간 = 1991∼1997(총 7년)
▲총 투자연구개발비 = 총 7.5억원(기업 : 7.5억원)
▲약효명 = 면역억제제
▲개발배경 = 면역억제제 Cyclosporin A는 장기이식 환자에게 면역거부반응 억제를 위하여 필수적으로 투여되는 약 물이다. 이 시장은 국내 약 300억원, 세계 약 1조 3천억원이다. 면역억제제 시장은 원개발사인 노바티스사가 완제품 제제특허로 독점하고 있다. 따라서 (주)종근당에서는 독자적인 발효기술로 원료 제조에 성공하는 한편 원개발사 제품의 안정성 문제를 해결한 새로운 제제 방법의 개발에 성공하여 국내 시판중이며 세계 시장에 진출을 추진 중임.
▲특징 = 원료부터 완제품까지 순수국산 기술로서 독자적으로 개발한 발효기술로 고순도의 Cyclosporin A 제조 및 안정성이 뛰어나고 생체 이용율이 우수한 완제품을 개발 성공했다.
▲약효작용과정 = Cyclosporin A는 장기이식 후 면역거부반응억제를 위하여 사용되는 면역억제제로서 T-세포의 성장과 분화를 억제하여 강력한 면역억제를 나타냄.
▲수상경력 = 장기신용은행 장은 기술상 대상
▲수상배경 = 최초로 사이클로스포린을 고형제제화 (경질캅셀제)에 성공하여 미국특허등록에 기인함.
▲특허 =
조성물특허/등록/1998/대한민국/제98-146671호, 조성물특허/등록/1996/미국/5,543,393
조성물특허/등록/1998/대한민국/제98-173349호, 조성물특허/출원/1994/대한민국/제94-32843호
조성물특허/출원/1995/대한민국/제95-31603호, 제형특허/출원/1998/대한민국/제98-708828호
제형특허/출원/1997/미국/08-801117, 제형특허/등록/1998/남아프리카/97-5533
제형특허/출원/1997/대한민국/제97-66452호, 제형특허/출원/1998/대한민국/제98-53264호
제형특허/출원/1998/PCT/PCT-KR98-00407, 제형특허/출원/1998/미국/09-067363
제형특허/출원/1998/대한민국/제98-49821호, 제형특허/출원/1998/PCT/PCT-KR98-00315
제형특허/출원/1998/미국/09-146584