올해부터 품목별 사전 GMP가 도입되는 가운데 제출자료 범위가 36종에서 11종으로 대폭 축소됐다.

또한 실태조사 결과 미비하다고 판단되면 사항의 경중에 따라 부적합, 보완, 시정 등 3가지로 구분, 처리된다.

1일 식품의약품안전청은 GMP 실시 상황평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리 기준 등에 대한 세부지침을 마련했다고 밝혔다.

품목별 사전 GMP 평가제도는 의약품 허가 전 품목별로 의약품 GMP 실시 상황에 대해 평가하는 제도로 희귀의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스, 체외진단용의약품 등을 제외한 모든 의약품에 단계적으로 시행된다.

식약청은 최근 5차례의 지역별 설명회를 거쳐 업계의견을 수렴, 세부운영지침을 확정했다.

세부 운영지침에 따르면 제출 자료 범위가 종전 36종에서 11종으로 대폭 축소됐다. 기밀 등의 사유로 일부 서류를 미제출한 경우 실태조사로 자료제출을 가능토록 했다.

제출범위 자료는 ▲제조소 평면도 ▲신청품목과 관련된 작업소 시설 관련자료 3종류 ▲신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련자료 3종류 ▲GMP 조직도 및 품질관리 체계 관련자료 ▲문서관리규정 및 문서 목록 ▲신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조·품질관리기록서 사본 ▲신청품목과 관련된 밸리데이션 자료 등 11종이다.

아울러 실태조사 대상 및 결과처리기준도 확정됐다.

신규제형이거나 동일제형 신규품목은 자료검토 및 실태조사 대상에 포함되지만 동일제형 신규품목 가운데 작업실이 동일 할 경우 실태조사 대상에서 제외된다.


조사기간은 제조소 당 3~5일간 실시되며 조사인원은 2~3인이 1조로 배치된다.

실태조사 결과 위반사항이 발견되지 않은 경우에는 적합으로 판정되지만 그렇지 않은 경우 미비한 사항의 경·중에 따라 3가지로 구분, 처리된다.

제품의 품질에 영향을 미치는 경우 매우 중요(Critical)로 판단 부적합(반려) 조치되며 제품의 품질에 영향을 미치지 않지만 제조·품질관리가 미흡한 경우는 중요(Major)한 사항으로 판단, 보완·개선 평가가 내려진다.

제품의 품질에 영향을 미치지 않지만 제조·품질관리에 미흡한 사항이 경미한 경우에는 시정조치된다.


식약청은 “밸리데이션 실시방법에 관한 세부지침을 담은 해설서를 이달 중 발간할 계획이며 새 제도가 연착륙될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.