전문의약품 밸리데이션 의무화가 시행된지 4개월이 지났지만 중소 제약업계에서 비용 및 인력 부족을 이유로 어려움을 호소하며 벨리데이션 시행 유예를 요구하고 나섰다.

하지만 식약청은 보유중인 시설만으로도 충분히 밸리데이션을 실시할 수 있으며 시행중인 제도에 변화를 가져올 경우 더욱 큰 혼란이 야기할 수 있다는 이유로 원칙을 고수하겠다는 입장이다.

6일 식약청 및 관련업계에 따르면 식약청 관계자와 제약협회 중소기업특별위원회 관계자들은 지난 4일 긴급 회동을 갖고 이 같은 내용을 교환했다.

중소제약 ‘밸리데이션 3년 유예’ 요구

이번 회동은 중소제약사들로 구성된 한국제약협동조합이 밸리데이션 제도 시행 유예를 강력히 요청하며 식약청에 호소문을 제출하자 전격 이뤄졌다.


제약조합은 지난달 말 밸리데이션 시행시 파산상태에까지 직면할 수 있다는 내용의 호소문을 40여개사의 서명과 함께 식약청에 제출했다.

호소문에 따르면 제약업계가 전반적으로 어려움을 겪고 있는 시기에 제조공정 밸리데이션 시스템을 전환할 경우 중소제약사들은 시간적으로나 재정적으로 감당할 수 없다는 내용이 주요 골자다.

보유한 제조시설 및 인력을 총 동원해도 한 달에 3~4품목의 밸리데이션 완료가 가능한데 기허가 전문의약품도 밸리데이션 시행 후 출시가 가능하면 열악한 중소제약사 입장에서는 도저히 감당하기 힘들다는 것이다.

이와 함께 제약조합은 밸리데이션 실시 3년 유예 및 수출 중심 제조업소·대기업 대상으로 밸리데이션 제도 우선 실시 등을 식약청에 요구했다.

식약청 “밸리데이션, 일정대로 추진”

이에 따라 비공개 간담회가 이뤄졌으며 4일 열린 간담회에는 제약업계 대표로 제약협회 산하 중소기업특별위원회 정승환 회장, 한국제약협동조합 박제돈 이사장, 제약협회 이인숙 기획실장 등이, 식약청 측은 윤영식 의약품안전국장, 이승훈 의약품품질과장 등이 참석했다.

간담회에서 제약업계 대표단은 식약청 측에 밸리데이션 3년 유예를 강력하게 요청한 것으로 전해졌다.

시설 기자재 도입, 공장증축, 인력보강 등으로 밸리데이션 시행을 위해 업체당 50억원 정도 소요될 뿐만 아니라 실무교육이 미흡한 상황에서는 밸리데이션 실시가 불가능하다는 이유에서다.

뿐만 아니라 위수탁시 공동 생동 허용, 소포장 의무생산 기준 완화 등을 건의했다.

간담회에 참석한 제약업계 관계자는 “간담회에서 제약업계가 어려운 환경에서도 GMP 선진화 등을 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 만큼 현실적인 배려가 필요하다는 입장을 전달했다”고 설명했다.

이에 식약청은 업계의 어려움은 이해하지만 이미 시행에 돌입한지 4개월이 넘은 제도를 중소업체들의 우려에 변화를 줄 수 없다는 입장을 내놓았다.

현재 보유중인 시설 및 인력으로 충분히 밸리데이션을 실시할 수 있으며 품목 정리 등으로 어려움을 극복할 수 있는데 무리하게 과도한 비용을 들여서 밸리데이션을 실시할 필요가 없다는 것.

최근 대형제약사들을 비롯해 중소업체들도 GMP 시설 선진화를 위해 공장 이전 및 증축을 시도하고 있는데 자칫 과잉·중복투자의 우려가 있다는 점을 제약업계에 상기시킨 것이다.

단 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 밸리데이션 진행과 허가절차를 동시에 진행할 수 있도록 검토하겠다는 내용을 제약업계에 전달했다.

식약청 관계자는 “기존 시설만으로도 충분히 밸리데이션 실시가 가능하다는 점을 제약업계에 알렸다”면서 “밸리데이션 실시에 어려움을 느끼는 업체들에게는 적극적인 지도·상담을 통해 제도 정착에 기여할 방침이다”고 말했다.

이어 그는 “앞으로도 충분한 대화를 통해 제약업계가 직면한 어려움을 해소해 줄 수 있는 방법을 강구할 방침이다”고 덧붙였다.