올해부터 신약 및 전문의약품에 대해 #밸리데이션 실시가 의무화된 가운데 내년부터 제약업체를 대상으로 본격적으로 실사가 진행된다. 또한 밸리데이션 미실시 및 자료 미비시 엄격하게 행정처분을 내릴 예정이다.

식약청은 19일 ‘약의 날 행사’에서 발표 예정인 ‘2009 GMP 제도 운영방향’을 통해 밸리데이션 점검에 대한 구체적인 로드맵을 밝혔다.

자료에 따르면 식약청은 내년에 새 GMP 연착륙을 위해 150개 업체를 대상으로 현장방문을 실시함으로써 밸리데이션 지도·점검을 펼칠 계획이다.

당초 식약청은 올해 차등평가 대상 업체 82개사를 대상으로 차등평가와 함께 밸리데이션 지도·점검을 진행할 계획이었다.

하지만 다빈도 의약품 생산업체를 대상으로 한 지난해 차등평가 대상을 제외한 올해 차등평가 대상은 대부분 일반의약품 및 한방제제를 취급하는 업체들이었기 때문에 사실상 밸리데이션 지도·점검 실적은 미미한 수준이었다.

식약청은 올해까지는 차등평가 업체 대상뿐만 아니라 지도·교육을 요청하는 업체에 대해 밸리데이션 지도를 실시하지만 내년부터는 지도.점검을 요청하지 않아도 실사를 진행하겠다는 방침이다.

내년부터 진행하는 밸리데이션 점검을 통해 본격적으로 제약업체들의 밸리데이션 진행상황을 파악하겠다는 취지다.

식약청은 실사를 통해 밸리데이션 진행 여부 및 밸리데이션 자료의 적합 여부를 점검할 예정이다. 또한 세척, 시험방법, 제조지원설비, 컴퓨터 밸리데이션 등 향후 시행 예정인 밸리데이션에 대한 교육도 병행한다.

특히 점검 결과 적격성 평가, 밸리데이션 미실시, 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 사실이 적발될 경우 행정처분이 내려진다.

당초 식약청은 내년까지 전문의약품 밸리데이션을 실시하고 자료를 자체 보관하되 기실시한 자료에 대해서는 큰 문제가 없는 한 행정처분을 내리지 않겠다고 공표한 바 있다.

즉 내년부터 실시하는 점검 결과 밸리데이션 진행 과정에서 큰 결함이 발견될 경우 행정처분을 내리겠다는 게 식약청의 입장이다.

식약청 관계자는 "지도·점검 위주로 밸리데이션 제도를 정착시키겠다는 큰 틀은 변함없지만 점검 결과 밸리데이션 제도를 제대로 준수하지 않은 업체에 대해서는 제재를 가함으로써 제도 정착을 유도할 방침이다"고 말했다.

이와 함께 식약청은 제조소 이전 후 재밸리데이션의 경우 현행 예측적 밸리데이션을 동시적으로 진행토록 허용하는 내용을 발표할 예정이다.

현행 규정에 따르면 기존 공장에서 밸리데이션을 실시한 품목의 경우 새 공장에서는 예측적 밸리데이션을 진행하고 식약청의 허가를 받아야만 출시가 가능하다.

하지만 이 경우 공장 이전을 추진중인 업체에 부담이 가중된다는 우려가 제기되자 공장 이전 후에도 동시적 밸리데이션을 진행할 수 있도록 관련 규정을 수정할 예정이다.