간질치료제 카르바마제핀 대체제로 페니토인 제제를 처방, 조제할 경우 각별한 주의가 요구된다.

25일 식품의약품안전청은 의·약사들에 안전성 서한을 배포하고 특정 유전자를 가진 환자에서 카르마바제핀 대체제로 페니토인 제제를 사용하지 말 것을 권고했다.

현재 국내에는 페니토인 및 포스테인토인제제는 14개 품목이 허가돼 있으며 이 중 부광페니토인캡슐100mg 등 7품목이 시판중이다.

이번 조치는 미국 FDA가 페니토인 치료를 받고 있는 HLA-B 1502 양성인 아시아계 환자에서 관련 피부 부작용의 위험성과 관련한 새로운 예비자료를 조사중이며 이 유전자 보유 환자에 카르바마제핀 대체제로 페니토인 제제를 사용하지 말 것을 권고한 데 따른 것이다.

아시아계에서 보유율이 높은 HLA-B 1502 양성인 환자에 카르바마제핀을 투약하다 페니토인 제제로 바꿀 경우 스티븐스존슨 증후군 및 독성표피 괴사융해를 포함하는 심각한 피부 반응을 초래할 수 있다는 이유에서다.

HLA-B 1502 유전자를 가진 환자에서 중대한 피부 부작용 발현율이 5%로 나타난 것. 이는 정상인 발현율인 0.01~0.06%보다 최대 500배 높은 수치다.

앞서 FDA는 지난 2007년 이 유전자를 가진 환자에서 카르바마제핀 투약으로 인한 중대한 피부 부작용 발생위험 증가를 확인하고 아시아계 환자에 대한 투약전 유전검사 실시를 권고했다.

이에 식약청도 카르바마제핀제제 투약전 유전자 검사실시 및 양성 환자에는 치료상 이익이 위험을 상회하지 않는 한 투여하지 말도록 허가사항을 변경한 바 있다.

식약청은 “피네토인 및 포스페니토인 제제 처방·투약시 각별한 주의가 요구되며 관련 유해사례 등을 인지할 경우 보고를 해달라”고 당부했다.