다국적 제약사들이 제네릭 개발사를 상대로 쏟아내고 있는 ‘적극적 권리범위 확인’ 심판결과가 법률적으로 어떤 ‘확인의 이익’이 있는지를 판가름할 법원의 첫 판결이 오는 30일 나온다.

원고는 바이넥스로 쟁점특허는 '#이베사탄'(품명 아프로벨)의 제법·조성물 특허다.

특허심판원은 앞서 바이넥스와 유한양행 등 제네릭 개발사를 상대로 사노피아벤티스가 제기한 ‘적극적 권리범위 확인’ 심판에서 권리범위에 속한다는 심결을 내리면서, 오리지널사의 심판청구는 ‘사전적 법률행위로 법률상 이익이 있다’고 밝혔다.

약사법시행규칙(40조1항8호) 규정을 감안한 것으로 특허가 잔존한 오리지널의 제네릭 품목허가를 신청하고 허가를 취득한 사실은 그 자체만으로 실시(판매) 할 의도가 명백하다는 것.

이는 특허가 남아 있는 오리지널 제품의 제네릭 허가를 진행 중이라는 사실만으로도 특허침해 소지가 있다는 해석이 가능하고, 결과적으로 제네릭 개발을 지연시킬 수 있는 결정적 근거로 활용될 수 있다는 점에서 제네릭 개발사의 우려를 낳았다.

이와 관련 박정일 변호사는 데일리팜과의 인터뷰에서 “오리지널사의 이익은 법률상 보호받는 이익이 아니라 반사적·사실상의 이익에 불과하다”면서 특허심판원의 심결내용에 이견을 제기한 바 있다.

현행 약사법은 특허존속기간 중 품목허가 자체를 금지하는 것이 아니라 특허권을 침해하는 제조행위만을 금지한다는 것.

바이넥스 등 제네릭 개발사도 이런 점에 착안해 특허법원에 심결취소 소송을 제기, 30일 첫 판결이 예고돼 있지만 결과는 장담할 수 없는 상황이다.

이에 앞서 유한양행이 별도 진행한 사건은 소를 자진취하하면서 심결내용 그대로 확정됐었다.

또 암로디핀베실산염을 두고 화이자와 제네릭 개발사간 유사한 분쟁이 특허법원에 계류 중이다.

다국적 제약사 한 관계자는 이에 대해 “특허침해 가능성을 차단하기 위한 것이지 제네릭 제품의 품목허가를 위한 사전행위는 아니다”고 말했다.

이 관계자는 “사실 핵심은 제네릭 발매로 약값이 20% 자동인하 되는 제도를 염두해 약가회복 또는 제외근거를 마련하기 위한 목적이 더 크다”고 설명했다.

실제로 복지부는 약가회복 절차의 행정·법률적 근거로 적극적 권리범위 확인심판을 인정해야 한다는 다국적 제약사측의 주장을 수용할 지 여부를 놓고 고심 중인 상황.

국내 제약업계 한 관계자는 그러나 “다국적 제약사의 의도가 어디에 있든 제네릭 허가신청 자체를 품목허가 취소사유로 확대 해석해서 바라 본 특허심판원의 심결은 매우 우려스런 내용”이라면서 “특허법원이 확인의 이익을 둘러싼 논점을 교통정리 해주기를 바랄 뿐”이라고 말했다.