제네릭 시판승인을 위한 생동시험약 생산과 남은 시험약 보관행위는 특허를 침해한 것이 아니라는 판결이 나왔다.

법원은 그러나 급여등재된 품목은 특허기간 중 제품을 추가 제조하거나 시험약을 유통시킬 가능성을 배제할 수 없기 때문에 특허권자가 권리범위를 확인할 이익이 있다고 판시했다.

특허법원 제4부(재판장 원유석 부장판사)는 안국약품이 사노피-아벤티스를 상대로 제기한 심결 취소소송에서 이 같은 이유로 청구를 기각했다.

재판부는 판결문에서 “이 심판청구는 #권리범위 확인심판청구의 이익이 있고, 확인대상발명(제네릭, 품명 이베스틸)은 (아프로벨의) 권리범위에 속하므로 (특허심판원의) 이 사건 심결은 정당하다”고 판시했다.

이번 사건의 주요 쟁점은 생동시험을 하면서 제품을 생산하고, 남은 시험약을 보관하는 행위가 특허침해에 해당하는 지와 특허권자가 권리범위 확인심판을 청구할 이익이 있는지 여부다.

재판부는 먼저 "생동시험을 하면서 시험약을 생산한 행위는 특허법 제96조1항1호에 규정된 ‘연구 또는 시험을 하기 위하여 특허발명을 실시하는 경우’에 해당해 특허권의 효력이 미치지 않는다"고 밝혔다.

또한 "생동시험 후 남은 시험약을 보관하는 행위도 마찬가지로 특허권의 효력이 미치지 않는 행위이므로, 특허법 제2조상의 '소정의 실시'라고 볼 수 없어 발명 등을 침해하지 않음이 명백하다"고 판시했다.

따라서 생동시험 후 남은 시험약을 보관하는 행위에 대해 적극적 권리범위 확인심판을 구하는 것은 확인의 이익이 부정될 것이라는 게 재판부의 설명.

하지만 약가등재까지 마친 품목에 대해서는 해석이 달랐다.

급여등재된 경우는 경제적인 측면에서 의약품을 제조할 수 있게 된 것을 의미하며, 판매예정시기를 특허권 존속기간 이후로 통보했어도 시점을 ‘즉시’로 변경하게 되면 오리지널 약가가 80%로 인하되는 불이익이 발생될 수 있다는 것.

또한 특허만료 후 곧바로 제네릭을 판매하기 위해 특허기간 중 복제약을 제조하거나 또는 보관중인 시험약을 판촉용으로 유통시킬 가능성을 완전히 배제할 수 없기 때문에 권리범위 귀속 여부를 확인할 이익이 있다고 판단했다.

재판부는 이와 관련 “품목허가와 약가등재를 받은 행위까지 특허권의 효력이 미치지 않는다고 해석하는 것은 특허법 96조1항1호 규정의 취지에 부합한다고 보기 어렵다”고 설명했다.

재판부는 따라서 “피고가 불안감을 해소하고 장래에 발생할 지도 모르는 권리관계의 다툼에 대한 확인을 받기 위해 특허발명(오리지널)과 동일한 구성과 효과가 있는 것인지 공적인 확인을 청구하는 것이기 때문에 이 심판청구는 확인의 이익이 있다”고 판시했다.

재판부는 다만 제네릭사가 조건부 허가신청을 하고 약가등재까지 걸리는 시간이 통상 1~2년 가량 필요한 점을 감안해 특허기간이 만료되기 전에 등재됐어도 특허심판절차나 소송절차에서 특허존속기간이 경과할 수 있는 경우라면 다르게 볼 여지가 많다고 단서를 달았다.

‘#이베사탄’의 경우 특허기간이 3년 6개월이 넘게 남았지만, 잔존기간이 수개월 이내인 다른 사례가 있다면 판단이 달라질 수 있다는 여지를 남긴 것이다.

이에 앞서 특허심판원 제6부(심판장 이윤원 심판관)는 안국약품의 ‘이베스틸’이 사노피의 ‘아프로벨’의 권리범위에 속한다고 심결했다.

특허심판원은 당시 "제네릭 개발사의 실시의도가 명백하고, 특허권 존속기간 만료전에 특허권의 효력이 미치는 영역이 존재하므로 권리범위에 속하는 지 여부를 확인할 법률상 이익이 있다"고 심결배경을 설명했다.

법률상의 이익으로는 특허권 침해금지 예방청구권을 행사하기 위한 사전적 법률행위, 구약사법 시행규칙 40조1항1호(다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것)에 의한 소정의 조치를 취하기 위한 사전적 법률행위 등이 거론됐다.