엠에스디의 스타틴 복합제 ‘#바이토린’이 암초에 부딪쳤다. 복지부가 스타틴 경제성평가 결과 등을 근거로 급여기준을 제한키로 결정했기 때문이다.

2일 관련 업계에 따르면 이제티밉과 심바스타틴 복합제인 ‘바이토린’은 2005년 3분기 국내 출시돼 IMS데이터 기준 2006년 102억원, 2007년 203억원, 2008년 245억원 등 발매 3년만에 200억원대 블록버스터로 급성장했다.

하지만 스타틴이 기등재약 목록정비 사업 시범평가 대상에 포함되면서 암초를 만났다.

비용효과 측면에서는 별문제가 없지만 급여기준을 제한할 필요가 있다는 판단이 도출된 것.

이는 고용량 사용이 급증한 것이 큰 몫을 한 것으로 풀이된다.

실제로 이제티밉 10mg과 심바스타틴 20mg 함량 제품(바이에타10/20)의 경우 2007년 98억원이 보험 청구된데 이어 2008년에는 128억원으로 30억이나 청구액이 늘었다.

이는 같은 기간 91억원에서 114억원으로 증가한 이제티밉 10mg과 심바스타틴 10mg 저함량(바이에타10/10)보다 더 많은 금액이다.

복지부는 이런 점을 감안해 ‘바이토린’을 급여제한 품목으로 분리해 최근 건정심에 안건 상정했다. 스타틴 시범사업에서 급여제한 대상이 된 것은 이 품목이 유일하다.

복지부 관계자는 이와 관련 “조만간 심평원이 급여기준안을 마련할 것”이라면서 “보고가 올라오는 대로 의견조회를 거쳐 사용범위를 제한할 예정”이라고 말했다.

‘바이토린’은 ‘동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증’을 제외한 나머지 허가사항에서 보험을 적용받고 있다.

반면 단일제인 이제티밉(품명 이지트롤)은 ▲HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량을 사용했으나 반응이 충분하지 않은 경우 ▲HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량 이하의 용량을 사용하고 있으나 병용약물과의 상호작용으로 인해 증량이 어려운 경우 혹은 HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량 사용 후 부작용으로 인해 감량한 경우 ▲2개 이상의 고지혈증치료약물에 불응성 혹은 금기인 경우에만 급여가 인정된다.

이제티밉 단일제의 이런 기준은 ‘바이토린’에 가해질 급여제한 규정의 범위를 가늠할 수 있는 바로미터다.

복지부 관계자는 그러나 “급여기준안이 구체화되지 않아 바이토린의 제한선이 어디까지가 될 지 아직은 알 수 없다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “급여기준 제한 뿐 아니라 엠에스디가 상한가를 낮출 의사가 있다면 현 기준을 유지하면서 약가를 조정하는 방안도 고려해 볼 만 하다”고 여지를 남겼다.

한편 엠에스디 측은 복지부나 심평원으로부터 공식 통보받은 바 없어 입장을 밝히기 어렵다고 말을 아꼈다.

하지만 '급여제한' 대신 약가인하를 타진했던 전례가 있어 회사 측이 먼저 가격협의를 꺼내들 공산이 커 보인다.