미국 내에서는 월경전 불쾌증후군(PMDD) 치료제로 ‘사라펨’이 본격 시판된 이후 월경전 증후군(PMS)이 심하다면 정신질환 중 하나로 간주해야 하는지에 대한 논란이 일어나고 있다.

일라이 릴리社의 PMDD 치료제인 ‘사라펨’은 새로운 TV 광고가 방영되면서 의료계는 PMDD가 정말 질병으로 취급되어야 하는지, 아니면 제약회사가 새로운 수요창출을 위해 던진 거대한 그물망에 걸린 것이 아닌지에 대한 의견이 분분하다.

일부 비평가들은 여성의 자연적인 월경주기에 의한 문제로 여성을 정신질환자로 취급하는 것에 대해 특히 우려하고 있다.

미국정신과학회(APA)는 PMDD를 최신판 DSM(진단통계지침)의 부록에 수재하여 공식적으로 정신질환으로 인정하기 위해서는 연구가 더 필요한 질환으로 분류했다.

실제로 약 3-5%의 여성은 월경 전 심각한 기분변화와 행동변화를 일으킨다.

PMDD로 진단되기 위해서는 단순한 월경전 증후군(PMS) 증상인 유방동통, 두통, 체중증가 외에 월경 시작 전 1-2주에 우울증, 불안, 걱정, 긴장, 분노, 초조, 통제불능의 감정 중 최소 5개 이상의 증후군이 나타나야 한다.

PMDD 치료제로 미국에서 시판되는 사라펨은 대중적인 항우울제인 ‘푸로작’을 단순 재포장한 것으로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제이다.

새로운 적응증과 용법을 추가하면서 재포장을 한 약물은 글락소스미스클라인(GSK)社의 항우울제인 ‘웰부트린’. 금연보조제로 적응증을 추가하면서 ‘자이반’으로 상품명을 바꾸어 출시했다.

한편 화이자社도 항우울제인 ‘졸로푸트’를 FDA에 PMDD치료제로 승인요청 중이며, GSK社의 항우울제 ‘팩실’, 포레스트 래보러토리社의 ‘셀렉사’도 동일 적응증 추가를 위해 임상연구 중이다.

작년 260억불의 매출을 올린 항우울제 푸로작은 특허가 만료되면서 제네릭 의약품의 경쟁적 출시로 인한 매출감소가 전망되는 가운데 이번 용법 특허를 2007년까지 인정받아 이에 대한 손실분을 보전할 것으로 보인다.